Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tutkimus hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) aiheuttamista sairaalahoidoista keskosilla (SENTINEL1)

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

SENTINEL 1 -tutkimus: Havainnollinen, ei-interventiivinen tutkimus Yhdysvalloissa hengitysteiden synsytiaaliviruksen aiheuttamien sairaalahoitojen luonnehtimiseksi 29–35 raskausviikolla syntyneiden imeväisten, jotka eivät saa immunoprofylaksiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen kliinistä, humanistista ja terveydellistä taloudellista taakkaa vauvoilla, jotka ovat syntyneet 29–35 raskausviikolla (wGA) ja jotka on viety sairaalaan RSV:n vuoksi 12 kuukauden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hengitysteiden synsytiaviruksen aiheuttamat sairaalahoidot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän seurantatutkimukseen otetaan mukaan noin 500 soveltuvaa vauvaa noin 40 tutkimuspaikasta Yhdysvalloissa, jotka on viety sairaalaan laboratoriossa vahvistetun, sairaalan tai yhteisössä hankitun RSV-taudin vuoksi tutkimuskelpoisuusjaksolla 1. lokakuuta 2014 - 30. huhtikuuta 2015 (kausi 1) ja 1. lokakuuta 2015 – 30. huhtikuuta 2016 (kausi 2). Näiden kelpoisuuskausien aikana imeväisiä voidaan ottaa mukaan:

Tulevaisuudessa heidän indeksi-Respiratory Syncytial Virus Hospitalization (RSVH) -sairaalahoitoon ottamistaan aikaan tai milloin tahansa ennen heidän indeksi-RSVH-poistoaan, tai
Taannehtivasti RSVH-indeksistä vapautumisen jälkeisen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkastelun perusteella.

Riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisen ajoituksesta (eli suhteessa RSVH-indeksistä poistumispäivään), paikat tunnistavat kaikki tutkimukseen osallistumiskelpoiset vauvat, mukaan lukien potilasosastolla ja tehohoitoyksikössä hoidettavat vauvat. Kaikkien mahdollisesti kelpoisten imeväisten tunnistaminen varmistetaan tarkastelemalla EMR-tietokantaa tai muuta paikallista terveydenhuoltotietokantaa, jonka Study Coordinating Center (SCC) pitää sopivana tutkimustarkoituksiin.

RSV-tautiin liittyvät kliiniset, humanistiset ja terveystaloudelliset seuraukset karakterisoidaan avo- ja sairaalahoidossa RSV-taudin oireiden alkamisesta ennen RSVH-indeksiä aina 4 kuukauteen RSVH-indeksin kotiutuspäivän jälkeen (lisäksi 12 kuukauteen sen jälkeen). indeksi RSVH:n kotiutuspäivä vain kaudella 1), potilastietojen ja vanhemman/huoltajan omailmoituksen perusteella. Tietoja kaikista RSVH-indeksiin liittyvistä seurauksista, lääkinnällisistä hengityksen vinkumisesta, työn tuottavuuden menetyksestä ja RSV-peräisen sairauden hallintaan liittyvistä terveydenhuollon resurssien käytöstä (HRU) kerätään myös potilaskertomuksista ja vanhemmalta/huoltajalta puhelimitse. haastattelu noin 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua RSVH-indeksistä vapautumisen jälkeen (lisäksi 12 kuukauden kohdalla vain kaudella 1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

497

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Orange, California, Yhdysvallat
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    - Research Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat
    - Research Site
- New Jersey
  - Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    - Research Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka ovat syntyneet 29–35 wGA-vuotiaana, jotka eivät saa RSV-profylaksia, joutuivat sairaalaan RSV:n vuoksi alle 12 kuukauden iässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Syntynyt 29-35 wGA (eli 29 viikkoa, 0 päivää - 35 viikkoa, 6 päivää)
Laboratoriossa varmistettu, sairaalassa tai yhteisössä hankittu RSV-sairaus (RSV voidaan dokumentoida avohoidossa ja/tai laitoshoidossa indeksisairaalahoitoon johtaneen sairauden aikana)
Sairaalahoito ≥ 24 tuntia diagnosoidun RSV-taudin vuoksi (indeksi RSVH)
<12 kuukauden ikäinen indeksi-RSVH-hakuhetkellä
Vauvan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittu lupa (esim. HIPAA)

Poissulkemiskriteerit:

- RSV-immunoprofylaksia 35 päivän aikana ennen RSVH-indeksiin liittyvien hengitystieoireiden ilmaantumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskoset 29-35 raskausviikkoa alle 12 kuukauden ikäiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairaustaakka (BOI), joka liittyy sairaalahoitoon RSV:n vuoksi Aikaikkuna: 4 kuukautta (lisäksi enintään 12 kuukautta vain kaudella 1)	RSV:n vuoksi sairaalahoitoon liittyvän sairauden taakan (BOI) yhdistelmätulos kliinisten, humanististen ja terveystaloudellisten tulosten kannalta.	4 kuukautta (lisäksi enintään 12 kuukautta vain kaudella 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Opintojohtaja: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
Opintojohtaja: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

CSR synopsis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D4800L00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .