Badanie obserwacyjne hospitalizacji wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) u wcześniaków (SENTINEL1)
Badanie SENTINEL 1: obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w celu scharakteryzowania hospitalizacji z powodu syncytialnego wirusa oddechowego wśród niemowląt urodzonych w wieku ciążowym od 29 do 35 tygodni, które nie otrzymują profilaktyki immunologicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne obejmie około 500 kwalifikujących się niemowląt z około 40 ośrodków badawczych w USA, hospitalizowanych z powodu potwierdzonej laboratoryjnie, szpitalnej lub pozaszpitalnej choroby RSV w okresie kwalifikującym do badania od 1 października 2014 do 30 kwietnia 2015 (sezon 1) i 1 Październik 2015 do 30 kwietnia 2016 (sezon 2). W tych okresach kwalifikowalności niemowlęta mogą być zapisywane:
- Prospektywnie w momencie przyjęcia do szpitala z wirusem syncytium oddechowego (RSVH) lub w jakimkolwiek czasie przed wypisaniem z indeksu RSVH, lub
- Retrospektywnie na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) po zwolnieniu z indeksu RSVH.
Niezależnie od terminu włączenia do badania (tj. w odniesieniu do daty wypisu z indeksu RSVH), ośrodki zidentyfikują wszystkie niemowlęta kwalifikujące się do udziału w badaniu, w tym te leczone na oddziale szpitalnym i na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Identyfikacja wszystkich potencjalnie kwalifikujących się niemowląt zostanie zapewniona poprzez przegląd EMR lub innej lokalnej bazy danych opieki zdrowotnej uznanej za odpowiednią do celów badania przez Centrum Koordynacji Badań (SCC).
Kliniczne, humanistyczne i zdrowotne wyniki ekonomiczne związane z chorobą RSV zostaną scharakteryzowane w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych, od początku objawów choroby RSV przed indeksem RSVH do 4 miesięcy po dniu wypisu z RSVH (dodatkowo do 12 miesięcy po indeks RSVH data wypisu tylko w Sezonie 1), na podstawie dokumentacji medycznej i samoopisu Rodzica/Opiekuna. Informacje dotyczące wszelkich następstw związanych z indeksem RSVH, epizodów świszczącego oddechu objętych opieką medyczną, utraty wydajności pracy i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU) związanych z leczeniem choroby związanej z RSV będą również zbierane z dokumentacji medycznej oraz telefonicznie od Rodzica/Opiekuna wywiad po około 1 miesiącu i 4 miesiącach po wypisaniu z indeksu RSVH (dodatkowo po 12 miesiącach tylko w sezonie 1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w wieku od 29 do 35 wGA (tj. 29 tygodni, 0 dni do 35 tygodni, 6 dni)
- Potwierdzona laboratoryjnie, szpitalna lub pozaszpitalna choroba RSV (RSV można udokumentować w warunkach ambulatoryjnych i/lub szpitalnych podczas choroby, która doprowadziła do hospitalizacji wskaźnika)
- Hospitalizowany ≥24 godziny z powodu rozpoznanej choroby RSV (wskaźnik RSVH)
- <12 miesiąca życia w momencie przyjęcia do indeksu RSVH
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. HIPAA) uzyskane od rodzica/opiekuna dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie immunoprofilaktyki RSV w ciągu 35 dni przed wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego związanych z indeksem RSVH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniaki w wieku 29-35 tygodni ciąży <12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar choroby (BOI) związany z hospitalizacją z powodu RSV
Ramy czasowe: 4 miesiące (dodatkowo do 12 miesięcy tylko w sezonie 1)
|
Złożony wynik obciążenia chorobą (BOI) związany z hospitalizacją z powodu RSV pod względem wyników klinicznych, humanistycznych i ekonomicznych w zakresie zdrowia.
|
4 miesiące (dodatkowo do 12 miesięcy tylko w sezonie 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
- Dyrektor Studium: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4800L00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .