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非小細胞肺癌のペメトレキセド療法における反応のバイオマーカーとしての連続[18F]チミジン(FLT)PET/CT

2021年5月11日 更新者:University of Pennsylvania

非小細胞肺癌のペメトレキセド療法における治療反応のバイオマーカーとしての連続[18F]フルオロチミジン(FLT)PET/CT

研究者らは、造影剤 18F-チミジン (FLT) を用いた陽電子放出断層撮影 (PET) 造影により、切除不能な非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の治療反応を迅速に評価できるという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

造影剤 18F-チミジン (FLT) を用いた陽電子放出断層撮影 (PET) 造影により、非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の治療反応を迅速に評価できるという仮説を検証します。 特に、FLT-PETイメージングは​​、腫瘍を数か月待つ従来のアプローチではなく、腫瘍の代謝変化を非侵襲的に監視することにより、治療開始後数時間から数日以内に治療効果を迅速にトリアージする可能性を提供するという仮説を立てています。コンピューター断層撮影 (CT) で拡大または縮小します。

NSCLC の治療に対する反応を評価するための FLT-PET の可能性を評価する 2 つのアプローチを提案します。 最初に、非扁平上皮 NSCLC の第一選択化学療法であるペメトレキセドによって誘発される特定の効果 (FLT「フレア」) を利用して、ペメトレキセド (PEM) への奏効を評価するための FLT-PET の有用性を評価します。 24時間以内に治療。 2番目のアプローチでは、他の癌で行われているように、FLTを細胞増殖のマーカーとして利用して、化学療法が治療開始後2週間で腫瘍増殖の減少をもたらしたかどうかを判断します. 患者の約 70% が PEM ベースの治療に失敗するため、PEM の有効性を数か月ではなく数時間から数日で確実に検出できる画像技術は、貴重な時間を節約し、より効果的な治療法に切り替えることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. -組織学的に確認された非小細胞肺がんで、少なくとも1つのタイプの標準画像(例: CT、胸部レントゲン、MRI)
  3. ペメトレキセドとプラチナベースの薬剤を含む全身療法を開始することをお勧めします。
  4. 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  5. 参加者は、治験責任医師または治療医師の意見で、予定された訪問および画像処理手順を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査を受けます。
  2. 原発性肺がんの単一部位のみを有する患者で、その部位への放射線療法を受けたことがある、またはその部位への放射線療法を受けることが推奨されている患者は適格ではありません。補助疾患部位への放射線療法を受けている可能性のある患者を含めることは、少なくとも 1 つの主要な疾患部位の FLT 情報を取得する能力に影響を与えないと思われる場合は、PI の裁量。
  3. 登録後2週間以内に化学療法を受けた患者は、研究から除外されます。
  4. 治験責任医師の意見では、研究登録前の2ヶ月以内に活動性疾患のかなりの部分を除去する癌手術を受けた患者は除外される。
  5. -治験責任医師または治療医師の意見で画像処理に耐えられない
  6. -研究者の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態。
  7. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての患者は、研究の単一のアームに登録されます
研究に登録されたすべての患者は、次の時点で 18F-チミジン (FLT) PET/CT スキャンを 3 回受けます。ペメトレキセド療法。
FLT は、PET/CT イメージングで腫瘍増殖の放射性トレーサーとして使用される蛍光標識チミジン アナログです。 このベースライン スキャンは、FLT の腫瘍蓄積の変化を評価するために、治療後の FLT-PET/CT を比較するために使用されます。
FLT は、PET/CT イメージングで腫瘍増殖の放射性トレーサーとして使用される蛍光標識チミジン アナログです。 このスキャンは、ペメトレキセド療法の開始日 (ペメトレキセド開始から 24 時間以内) に実行され、FLT の腫瘍蓄積の変化を評価するためにベースライン FLT-PET/CT と比較するために使用されます。 目的は、FLT「フレア」として知られる FLT の腫瘍蓄積における初期のペメトレキセド誘発変化を評価することです。
FLT は、PET/CT イメージングで腫瘍増殖の放射性トレーサーとして使用される蛍光標識チミジン アナログです。 このスキャンは、ペメトレキセド療法の開始から 2 ~ 4 週間後に実施され、FLT の腫瘍蓄積の変化を評価するためにベースライン FLT-PET/CT と比較するために使用されます。 目的は、腫瘍増殖の代理測定として、FLT の腫瘍蓄積におけるペメトレキセド誘発変化を評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン 18F-チミジン PET/CT (FLT-PET/CT)
時間枠:ペメトレキセドベースの治療を開始する前に
ベースラインのFLT-PET / CTは、ペメトレキセド療法を開始する前に実行されます。 このスキャンは、FLTの腫瘍蓄積の変化を評価するために、治療後のFLT-PET/CTと比較するために使用されます。
ペメトレキセドベースの治療を開始する前に
フレア反応を評価するための治療後の 18F-チミジン PET/CT (FLT-PET/CT)
時間枠:ペメトレキセド治療開始日
FLT-PET/CTは、ペメトレキセド療法の開始日に実施されます。 このスキャンは、ペメトレキセド療法に対する FLT「フレア」反応の証拠について FLT の腫瘍蓄積の変化を評価するために、ベースライン FLT-PET/CT と比較するために使用されます。
ペメトレキセド治療開始日
腫瘍増殖反応を評価するための治療後の 18F-チミジン PET/CT (FLT-PET/CT)
時間枠:ペメトレキセド治療開始から約2~4週間。
FLT-PET/CT は、ペメトレキセド療法開始から約 2~4 週間後に実施されます。 このスキャンは、ペメトレキセド療法に対する腫瘍増殖反応の証拠として、FLT の腫瘍蓄積の変化を評価するために、ベースライン FLT-PET/CT と比較するために使用されます。
ペメトレキセド治療開始から約2~4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:研究登録から1年間
登録から月単位で測定された登録から12ヶ月までの全生存期間
研究登録から1年間
無増悪生存
時間枠:入学から1年以内
不十分な募集努力に基づいて、被験者を分析できませんでした
入学から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharyn I Katz, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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