Sarja [18F]tymidiini (FLT)PET/CT vasteen biomarkkerina pemetreksedihoidossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Sarja [18F]fluorotymidiini (FLT)PET/CT terapeuttisen vasteen biomarkkerina pemetreksedihoidossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus kuvantamisaineella 18F-tymidiinillä (FLT) voi nopeasti arvioida hoitovasteen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan positroniemissiotomografia (PET) -kuvantaminen kuvantamisaineella 18F-tymidiinillä (FLT) voi nopeasti arvioida hoitovasteen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Erityisesti oletamme, että FLT-PET-kuvantaminen tarjoaa mahdollisuuden arvioida hoidon tehokkuutta nopeasti tuntien tai päivien kuluessa hoidon aloittamisesta alkaen seuraamalla ei-invasiivisesti kasvaimen aineenvaihdunnan muutoksia perinteisen lähestymistavan sijaan, että kasvaimia odotetaan kuukausia. kasvaa tai kutistua tietokonetomografiassa (CT).
Ehdotamme kahta lähestymistapaa FLT-PET:n potentiaalin arvioimiseksi hoitovasteen arvioimiseksi NSCLC:ssä. Ensimmäisessä hyödynnämme pemetreksedin, joka on ensimmäisen linjan kemoterapia ei-squamous NSCLC:n, aiheuttamaa spesifistä vaikutusta (FLT "flare") arvioidaksemme FLT-PET:n hyödyllisyyttä pemetreksedin (PEM) onnistuneen vasteen arvioimiseksi. hoitoon 24 tunnin kuluessa. Toisessa lähestymistavassa hyödynnämme FLT:tä soluproliferaation merkkiaineena, kuten on tehty muissa syövissä, määrittääksemme, onko kemoterapia aiheuttanut tuumorin kasvun hidastumista 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Koska noin 70 % potilaista epäonnistuu PEM-pohjaisessa hoidossa, kuvantamistekniikka, joka pystyisi luotettavasti havaitsemaan PEM:n tehokkuuden tunneista päiviin kuukausien sijaan, säästäisi arvokasta aikaa ja mahdollistaisi siirtymisen tehokkaampaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa vähintään yksi sairauskohta > 1 cm vähintään yhden tyyppisellä standardikuvauksella (esim. CT, rintakehän röntgen, MRI)
- Suositellaan systeemisen hoidon aloittamiseen, joka sisältää pemetreksedia ja platinapohjaista ainetta.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan määrättyjä käyntejä ja kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulontakäynnin yhteydessä.
- Potilaat, joilla on vain yksi primaarisen keuhkosyövän paikka ja joille on tehty tai joita suositellaan saamaan sädehoitoa kyseiselle alueelle, eivät ole kelvollisia. Sädehoitoa saavien potilaiden mukaan ottaminen liitännäissairausalueille voidaan sallia osallistua tutkimukseen osoitteessa PI:n harkinnanvarainen, jos sen ei katsota vaikuttavan kykyyn kaapata FLT-informaatiota ainakin yhden ensisijaisen sairauskohdan osalta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joille on tutkijan näkemyksen mukaan tehty syöpäleikkaus, jossa on poistettu merkittävä osa aktiivisesta sairaudesta 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, suljetaan pois.
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat otetaan mukaan samaan tutkimukseen
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kolme 18F-tymidiinin (FLT) PET/CT-kuvausta seuraavina ajankohtina: ennen hoitoa, pemetreksedihoidon aloituspäivänä (24 tunnin sisällä pemetreksedihoidon aloittamisesta) ja 2-4 viikon kuluttua aloittamisesta. pemetreksedihoito.
|
FLT on fluorileimattu tymidiinianalogi, jota käytetään kasvaimen proliferaation radioaktiivisena merkkiaineena PET/CT-kuvauksessa.
Tätä perusskannausta käytetään vertaamaan hoidon jälkeistä FLT-PET/CT:tä FLT:n kasvaimen kertymisen muutoksen arvioimiseksi.
FLT on fluorileimattu tymidiinianalogi, jota käytetään kasvaimen proliferaation radioaktiivisena merkkiaineena PET/CT-kuvauksessa.
Tämä skannaus suoritetaan pemetreksedihoidon aloituspäivänä (24 tunnin sisällä pemetreksedihoidon aloittamisesta) ja sitä käytetään vertaamaan lähtötilanteeseen FLT-PET/CT, jotta voidaan arvioida FLT:n kasvaimen kertymisen muutos.
Tavoitteena on arvioida varhaisia pemetreksedin aiheuttamia muutoksia FLT:n kasvaimen kertymisessä, joka tunnetaan nimellä FLT "flare".
FLT on fluorileimattu tymidiinianalogi, jota käytetään kasvaimen proliferaation radioaktiivisena merkkiaineena PET/CT-kuvauksessa.
Tämä skannaus tehdään 2–4 viikkoa pemetreksedihoidon aloittamisen jälkeen, ja sitä verrataan lähtötilanteeseen FLT-PET/CT, jotta voidaan arvioida FLT:n kasvaimen kertymisen muutos.
Tavoitteena on arvioida pemetreksedin aiheuttamia muutoksia FLT:n kasvaimeen kertymisessä kasvaimen proliferaation korvikemittana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason 18F-tymidiini PET/CT (FLT-PET/CT)
Aikaikkuna: Ennen pemetreksedipohjaisen hoidon aloittamista
|
Perustason FLT-PET/TT-tutkimus tehdään ennen pemetreksedihoidon aloittamista.
Tätä skannausta käytetään vertaamaan hoidon jälkeiseen FLT-PET/CT:hen FLT:n kasvaimen kertymisen muutoksen arvioimiseksi.
|
Ennen pemetreksedipohjaisen hoidon aloittamista
|
|
Hoidon jälkeinen 18F-tymidiini PET/CT (FLT-PET/CT) tulehdusvasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Sinä päivänä, jona pemetreksedihoito aloitetaan
|
FLT-PET/CT tehdään pemetreksedihoidon aloituspäivänä.
Tätä skannausta käytetään vertaamaan lähtötilanteen FLT-PET/CT:hen, jotta voidaan arvioida FLT:n kasvaimen kertymisen muutos FLT:n "flare"-vasteen osoittamiseksi pemetreksedihoitoon.
|
Sinä päivänä, jona pemetreksedihoito aloitetaan
|
|
Hoidon jälkeinen 18F-tymidiini PET/CT (FLT-PET/CT) kasvaimen leviämisvasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 2-4 viikkoa pemetreksedihoidon aloittamisen jälkeen.
|
FLT-PET/CT tehdään noin 2-4 viikon kuluttua pemetreksedihoidon aloittamisesta.
Tätä skannausta käytetään vertaamaan lähtötilanteeseen FLT-PET/CT, jotta voidaan arvioida FLT:n kasvaimen kertymisen muutos pemetreksedihoidon tuumorin proliferaatiovasteen osoittamiseksi.
|
Noin 2-4 viikkoa pemetreksedihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintoihin ilmoittautumisesta
|
Kokonaiseloonjäämisaika ilmoittautumisesta 12 kuukauteen ilmoittautumisesta mitattuna kuukausina
|
1 vuosi opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
koehenkilöitä ei voitu analysoida huonojen rekrytointiponnistelujen perusteella
|
1 vuoden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC130313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .