Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële [18F]Thymidine (FLT)PET/CT als biomarker van respons bij pemetrexed-therapie voor niet-kleincellige longkanker

11 mei 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Seriële [18F]Fluorothymidine (FLT)PET/CT als biomarker van therapeutische respons bij pemetrexed-therapie voor niet-kleincellige longkanker

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met het beeldvormingsmiddel 18F-thymidine (FLT) snel de behandelingsrespons kan beoordelen bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de hypothese testen dat beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met het beeldvormingsmiddel 18F-thymidine (FLT) de respons op de behandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) snel kan beoordelen. We veronderstellen met name dat FLT-PET-beeldvorming het potentieel zal bieden van snelle triage van de therapie-efficiëntie binnen enkele uren tot dagen na het begin van de therapie door niet-invasieve monitoring van metabole veranderingen in de tumor, in plaats van de conventionele benadering van maanden wachten op tumoren. groeien of krimpen op computertomografie (CT).

We stellen twee benaderingen voor om het potentieel van FLT-PET te evalueren voor het beoordelen van de respons op therapie bij NSCLC. In het eerste zullen we een specifiek effect benutten (de FLT "flare") geïnduceerd door pemetrexed, wat eerstelijns chemotherapie is voor niet-plaveiselcel NSCLC, om het nut van FLT-PET te evalueren om een ​​succesvolle respons op pemetrexed (PEM) te beoordelen. therapie binnen 24 uur. In de tweede benadering zullen we FLT gebruiken als een marker van celproliferatie, zoals is gedaan bij andere vormen van kanker, om te bepalen of chemotherapie een afname van de tumorgroei heeft veroorzaakt 2 weken na het starten van de therapie. Aangezien bij ongeveer 70% van de patiënten PEM-gebaseerde therapie niet zal slagen, zou een beeldvormingstechniek die de werkzaamheid van PEM op betrouwbare wijze in uren tot dagen in plaats van maanden zou kunnen detecteren, kostbare tijd besparen en de overstap naar een effectievere therapie mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten, minstens 18 jaar oud
  2. Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker met ten minste één ziekteplaats > 1 cm door ten minste één type standaardbeeldvorming (bijv. CT, thoraxfoto, MRI)
  3. Aanbevolen om systemische therapie te starten die pemetrexed en een op platina gebaseerd middel omvat.
  4. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  5. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geplande bezoeken en beeldvormingsprocedures naar de mening van de onderzoeker of behandelend arts na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan op het moment van het screeningsbezoek.
  2. Patiënten met slechts één plaats van primaire longkanker die bestralingstherapie op die plaats hebben ondergaan of aanbevolen worden te ondergaan, komen niet in aanmerking. het oordeel van de PI als het niet van invloed wordt geacht op het vermogen om FLT-informatie vast te leggen voor ten minste één primaire ziektelocatie.
  3. Patiënten die binnen 2 weken na inschrijving chemotherapie hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  4. Patiënten die een kankeroperatie hebben ondergaan waarbij een aanzienlijk deel van de actieve ziekte is verwijderd, naar de mening van een onderzoeker, binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zullen worden uitgesloten.
  5. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van de onderzoeker of behandelend arts
  6. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  7. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten zullen worden opgenomen in een enkele tak van de studie
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen drie 18F-thymidine (FLT) PET/CT-scans ondergaan op de volgende tijdstippen: vóór de behandeling, op de dag waarop de behandeling met pemetrexed wordt gestart (binnen 24 uur na het starten van pemetrexed) en 2-4 weken na het starten pemetrexed therapie.
Geneesmiddel: Basislijn 18F-thymidine (FLT) PET/CT
FLT is een met fluor gelabeld thymidine-analoog dat wordt gebruikt als een radiotracer van tumorproliferatie bij PET/CT-beeldvorming. Deze basislijnscan zal worden gebruikt om FLT-PET/CT na therapie te vergelijken om de verandering in tumoraccumulatie van FLT te beoordelen.
Geneesmiddel: 18F-thymidine (FLT) PET/CT na therapie ter beoordeling van door pemetrexed geïnduceerde tumor FLT "flare"
FLT is een met fluor gelabeld thymidine-analoog dat wordt gebruikt als een radiotracer van tumorproliferatie bij PET/CT-beeldvorming. Deze scan zal worden uitgevoerd op de dag van het starten van de behandeling met pemetrexed (binnen 24 uur na het starten van pemetrexed) en zal worden gebruikt om te vergelijken met baseline FLT-PET/CT om de verandering in tumoraccumulatie van FLT te beoordelen. Het doel is het beoordelen van vroege pemetrexed-geïnduceerde veranderingen in tumoraccumulatie van FLT, bekend als FLT "flare".
Geneesmiddel: 18F-thymidine (FLT) PET/CT na therapie om door pemetrexed geïnduceerde veranderingen in tumorproliferatie te beoordelen
FLT is een met fluor gelabeld thymidine-analoog dat wordt gebruikt als een radiotracer van tumorproliferatie bij PET/CT-beeldvorming. Deze scan zal 2-4 weken na het starten van de behandeling met pemetrexed worden uitgevoerd en worden gebruikt om te vergelijken met baseline FLT-PET/CT om de verandering in tumoraccumulatie van FLT te beoordelen. Het doel is het beoordelen van door pemetrexed geïnduceerde veranderingen in tumoraccumulatie van FLT als een surrogaatmaat voor tumorproliferatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn 18F-thymidine PET/CT (FLT-PET/CT)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van op pemetrexed gebaseerde therapie
Voorafgaand aan de start van de behandeling met pemetrexed zal een baseline FLT-PET/CT worden uitgevoerd. Deze scan zal worden gebruikt om te vergelijken met FLT-PET/CT na therapie om de verandering in tumoraccumulatie van FLT te beoordelen.
Voorafgaand aan het starten van op pemetrexed gebaseerde therapie
Post-therapie 18F-thymidine PET/CT (FLT-PET/CT) om Flare Response te beoordelen
Tijdsspanne: Op de dag dat de behandeling met pemetrexed wordt gestart
FLT-PET/CT wordt uitgevoerd op de dag dat de behandeling met pemetrexed wordt gestart. Deze scan zal worden gebruikt om te vergelijken met baseline FLT-PET/CT om verandering in tumoraccumulatie van FLT te beoordelen op bewijs van een FLT "flare"-respons op pemetrexed-therapie.
Op de dag dat de behandeling met pemetrexed wordt gestart
Post-therapie 18F-thymidine PET/CT (FLT-PET/CT) om tumorproliferatierespons te beoordelen
Tijdsspanne: Ongeveer 2-4 weken na de start van de behandeling met pemetrexed.
FLT-PET/CT zal ongeveer 2-4 weken na de start van de behandeling met pemetrexed worden uitgevoerd. Deze scan zal worden gebruikt om te vergelijken met baseline FLT-PET/CT om verandering in tumoraccumulatie van FLT te beoordelen op bewijs van een tumorproliferatierespons op pemetrexed-therapie.
Ongeveer 2-4 weken na de start van de behandeling met pemetrexed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf studie-inschrijving
Totale overleving vanaf inschrijving tot 12 maanden vanaf inschrijving gemeten in maanden
1 jaar vanaf studie-inschrijving
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inschrijving studie
op basis van slechte wervingsinspanningen konden onderwerpen niet worden geanalyseerd
Binnen 1 jaar na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC130313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren