Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell [18F]Tymidin (FLT)PET/CT som en biomarkør for respons i Pemetrexed-terapi for ikke-småcellet lungekreft

11. mai 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Seriell [18F]Fluorothymidine (FLT)PET/CT som en biomarkør for terapeutisk respons i pemetrexed-terapi for ikke-småcellet lungekreft

Etterforskerne vil teste hypotesen om at positronemisjonstomografi (PET) avbildning med bildebehandlingsmidlet 18F-tymidin (FLT) raskt kan vurdere behandlingsrespons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan resekteres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil teste hypotesen om at positronemisjonstomografi (PET)-avbildning med bildemiddelet 18F-tymidin (FLT) raskt kan vurdere behandlingsrespons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Spesielt antar vi at FLT-PET-avbildning vil tilby potensialet for å raskt triaging terapieffektivitet i løpet av timer til dager etter starten av terapistart ved ikke-invasiv overvåking av metabolske endringer i svulsten, snarere enn den konvensjonelle tilnærmingen med å vente måneder på svulster å vokse eller krympe på computertomografi (CT).

Vi foreslår to tilnærminger for å evaluere potensialet til FLT-PET for vurdering av respons på terapi ved NSCLC. I den første vil vi utnytte en spesifikk effekt (FLT-«flare») indusert av pemetrexed, som er førstelinjekjemoterapi for ikke-plateepitel NSCLC, for å evaluere nytten av FLT-PET for å vurdere vellykket respons på pemetrexed (PEM) behandling innen 24 timer. I den andre tilnærmingen vil vi bruke FLT som en markør for celleproliferasjon, som har blitt gjort i andre kreftformer, for å avgjøre om kjemoterapi har gitt en reduksjon i tumorvekst 2 uker etter oppstart av behandling. Siden omtrent 70 % av pasientene vil mislykkes i PEM-basert terapi, vil en bildebehandlingsteknikk som pålitelig kan oppdage PEM-effekt i timer til dager i stedet for måneder spare verdifull tid og tillate bytte til en mer effektiv terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter, minst 18 år
  2. Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med minst ett sykdomssted > 1 cm ved minst én type standard avbildning (f. CT, røntgen thorax, MR)
  3. Anbefalt å starte systemisk behandling som inkluderer pemetrexed og et platinabasert middel.
  4. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
  5. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og bildebehandlingsprosedyrer etter etterforskerens eller den behandlende legens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ha en uringraviditetstest på tidspunktet for screeningbesøket.
  2. Pasienter med bare ett enkelt sted med primær lungekreft som har gjennomgått eller anbefales å gjennomgå strålebehandling til dette stedet, vil ikke være kvalifisert, inkludering av pasienter som kan gjennomgå strålebehandling til tilleggssykdomssteder kan få lov til å delta i studien kl. PIs skjønn dersom det ikke anses å påvirke evnen til å fange FLT-informasjon for minst ett primært sykdomssted.
  3. Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 2 uker etter registrering vil bli ekskludert fra studien.
  4. Pasienter som har gjennomgått kreftoperasjoner som fjerner en betydelig del av den aktive sykdommen, etter en etterforskers mening, innen 2 måneder før studieregistrering, vil bli ekskludert.
  5. Manglende evne til å tolerere avbildningsprosedyrer etter etterforskerens eller den behandlende legens mening
  6. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
  7. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter vil bli registrert i en enkelt arm av studien
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta tre 18F-tymidin (FLT) PET/CT-skanninger på følgende tidspunkter: før behandling, på dagen for oppstart av pemetrexed-behandling (innen 24 timer etter oppstart av pemetrexed) og 2-4 uker etter oppstart. pemetrexed terapi.
Legemiddel: Baseline 18F-tymidin (FLT) PET/CT
FLT er en fluormerket tymidinanalog som brukes som radiosporing av tumorproliferasjon i PET/CT-avbildning. Denne baseline-skanningen vil bli brukt til å sammenligne post-terapi FLT-PET/CT for å vurdere endring i tumorakkumulering av FLT.
Legemiddel: Post-terapi 18F-tymidin (FLT) PET/CT for å vurdere for pemetrexed-indusert tumor FLT "flare"
FLT er en fluormerket tymidinanalog som brukes som radiosporing av tumorproliferasjon i PET/CT-avbildning. Denne skanningen vil bli utført på dagen for oppstart av pemetrexed-terapi (innen 24 timer etter oppstart av pemetrexed) og brukes til å sammenligne med baseline FLT-PET/CT for å vurdere endring i tumorakkumulering av FLT. Målet er å vurdere for tidlige pemetrexed-induserte endringer i tumorakkumulering av FLT kjent som FLT "flare".
Legemiddel: Post-terapi 18F-tymidin (FLT) PET/CT for å vurdere for pemetrexed-induserte endringer i tumorproliferasjon
FLT er en fluormerket tymidinanalog som brukes som radiosporing av tumorproliferasjon i PET/CT-avbildning. Denne skanningen vil bli utført 2-4 uker etter oppstart av pemetrexed-behandling og brukes til å sammenligne med baseline FLT-PET/CT for å vurdere endring i tumorakkumulering av FLT. Målet er å vurdere for pemetrexed-induserte endringer i tumorakkumulering av FLT som et surrogatmål på tumorproliferasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 18F-tymidin PET/CT (FLT-PET/CT)
Tidsramme: Før oppstart av pemetrexedbasert behandling
En baseline FLT-PET/CT vil bli utført før oppstart av pemetrexed-behandling. Denne skanningen vil bli brukt til å sammenligne med FLT-PET/CT etter behandling for å vurdere endring i tumorakkumulering av FLT.
Før oppstart av pemetrexedbasert behandling
Post-terapi 18F-tymidin PET/CT (FLT-PET/CT) for å vurdere fakkelrespons
Tidsramme: Den dagen pemetrexed-behandlingen starter
FLT-PET/CT vil bli utført på dagen for oppstart av pemetrexed-behandling. Denne skanningen vil bli brukt til å sammenligne med baseline FLT-PET/CT for å vurdere endring i tumorakkumulering av FLT for bevis på en FLT "flare"-respons på pemetrexed-terapi.
Den dagen pemetrexed-behandlingen starter
Post-terapi 18F-tymidin PET/CT (FLT-PET/CT) for å vurdere tumorproliferasjonsrespons
Tidsramme: Omtrent 2-4 uker etter oppstart av pemetrexed-behandling.
FLT-PET/CT vil bli utført ca. 2-4 uker etter oppstart av pemetrexed-behandling. Denne skanningen vil bli brukt til å sammenligne med baseline FLT-PET/CT for å vurdere endring i tumorakkumulering av FLT for bevis på en tumorproliferasjonsrespons på pemetrexed-terapi.
Omtrent 2-4 uker etter oppstart av pemetrexed-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år fra studieopptak
Samlet overlevelse fra innmelding til 12 måneder fra innmelding målt i måneder
1 år fra studieopptak
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 1 år fra studieopptak
Basert på dårlig rekrutteringsinnsats kunne ikke fagene analyseres
Innen 1 år fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC130313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Baseline 18F-tymidin (FLT) PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere