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PET/CT seriale [18F]timidina (FLT) come biomarcatore di risposta nella terapia con Pemetrexed per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

11 maggio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

PET/TC seriale [18F]Fluorotimidina (FLT) come biomarcatore della risposta terapeutica nella terapia con Pemetrexed per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la tomografia a emissione di positroni (PET) con l'agente di imaging 18F-timidina (FLT) possa valutare rapidamente la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificheremo l'ipotesi che la tomografia ad emissione di positroni (PET) con l'agente di imaging 18F-timidina (FLT) possa valutare rapidamente la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). In particolare, ipotizziamo che l'imaging FLT-PET offrirà il potenziale di triage rapido dell'efficacia della terapia entro poche ore o giorni dall'inizio della terapia, monitorando in modo non invasivo i cambiamenti metabolici nel tumore, piuttosto che l'approccio convenzionale di aspettare mesi per i tumori crescere o ridursi alla tomografia computerizzata (TC).

Proponiamo due approcci per valutare il potenziale di FLT-PET per la valutazione della risposta alla terapia nel NSCLC. Nella prima, sfrutteremo un effetto specifico (il "flare" FLT) indotto dal pemetrexed, che è la chemioterapia di prima linea per il NSCLC non squamoso, per valutare l'utilità della FLT-PET per valutare la risposta positiva al pemetrexed (PEM) terapia entro 24 ore. Nel secondo approccio, utilizzeremo FLT come marker di proliferazione cellulare, come è stato fatto in altri tumori, per determinare se la chemioterapia ha prodotto una diminuzione della crescita del tumore a 2 settimane dall'inizio della terapia. Poiché circa il 70% dei pazienti fallirà la terapia basata sulla PEM, una tecnica di imaging in grado di rilevare in modo affidabile l'efficacia della PEM in ore o giorni anziché in mesi farebbe risparmiare tempo prezioso e consentirebbe il passaggio a una terapia più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, almeno 18 anni di età
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente con almeno un sito di malattia > 1 cm da almeno un tipo di imaging standard (ad es. TC, radiografia del torace, RM)
  3. Consigliato per iniziare la terapia sistemica che include pemetrexed e un agente a base di platino.
  4. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
  5. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di imaging secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non potranno partecipare a questo studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine al momento della visita di screening.
  2. I pazienti con un solo sito di carcinoma polmonare primario che sono stati sottoposti o a cui è raccomandato sottoporsi a radioterapia in tale sito non saranno idonei, l'inclusione di pazienti che potrebbero essere sottoposti a radioterapia in siti di malattie accessorie può essere autorizzata a entrare nello studio a discrezionalità del PI se non si ritiene che influisca sulla capacità di acquisire informazioni FLT per almeno un sito primario di malattia.
  3. I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia entro 2 settimane dall'arruolamento saranno esclusi dallo studio.
  4. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia oncologica rimuovendo una parte significativa della malattia attiva, secondo l'opinione di uno sperimentatore, entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante
  6. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, secondo il parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la riuscita partecipazione allo studio.
  7. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti saranno arruolati in un singolo braccio dello studio
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno tre scansioni PET/TC con 18F-timidina (FLT) nei seguenti momenti: prima della terapia, il giorno dell'inizio della terapia con pemetrexed (entro 24 ore dall'inizio del pemetrexed) e a 2-4 settimane dall'inizio terapia con pemetrexed
Droga: 18F-timidina (FLT) PET/TC al basale
FLT è un analogo della timidina marcato con fluoro utilizzato come radiotracciante della proliferazione tumorale nell'imaging PET/TC. Questa scansione di riferimento verrà utilizzata per confrontare FLT-PET/CT post-terapia al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT.
Droga: PET/TC post-terapia con 18F-timidina (FLT) per valutare il "riacutizzarsi" del tumore FLT indotto da pemetrexed
FLT è un analogo della timidina marcato con fluoro utilizzato come radiotracciante della proliferazione tumorale nell'imaging PET/TC. Questa scansione verrà eseguita il giorno dell'inizio della terapia con pemetrexed (entro 24 ore dall'inizio del pemetrexed) e utilizzata per confrontare con FLT-PET / TC al basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT. L'obiettivo è valutare i cambiamenti precoci indotti da pemetrexed nell'accumulo tumorale di FLT noto come FLT "flare".
Droga: PET/TC post-terapia con 18F-timidina (FLT) per valutare i cambiamenti indotti da pemetrexed nella proliferazione tumorale
FLT è un analogo della timidina marcato con fluoro utilizzato come radiotracciante della proliferazione tumorale nell'imaging PET/TC. Questa scansione verrà eseguita 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con pemetrexed e utilizzata per confrontare con FLT-PET / TC al basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT. L'obiettivo è valutare i cambiamenti indotti dal pemetrexed nell'accumulo tumorale di FLT come misura surrogata della proliferazione tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-timidina PET/CT al basale (FLT-PET/CT)
Lasso di tempo: Prima di iniziare la terapia a base di pemetrexed
Prima di iniziare la terapia con pemetrexed verrà eseguita una FLT-PET/TC di base. Questa scansione verrà utilizzata per confrontare la FLT-PET/CT post terapia al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT.
Prima di iniziare la terapia a base di pemetrexed
PET/CT post-terapia con 18F-timidina (FLT-PET/CT) per valutare la risposta alla riacutizzazione
Lasso di tempo: Il giorno in cui inizia la terapia con pemetrexed
FLT-PET/TC verrà eseguito il giorno dell'inizio della terapia con pemetrexed. Questa scansione verrà utilizzata per confrontare con FLT-PET/TC al basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT per l'evidenza di una risposta "flare" FLT alla terapia con pemetrexed.
Il giorno in cui inizia la terapia con pemetrexed
PET/CT post-terapia con 18F-timidina (FLT-PET/CT) per valutare la risposta alla proliferazione tumorale
Lasso di tempo: Circa 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con pemetrexed.
La FLT-PET/TC verrà eseguita a circa 2-4 settimane dall'inizio della terapia con pemetrexed. Questa scansione verrà utilizzata per confrontare con FLT-PET/TC basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT per l'evidenza di una risposta di proliferazione tumorale alla terapia con pemetrexed.
Circa 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con pemetrexed.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza globale dall'arruolamento a 12 mesi dall'arruolamento misurata in mesi
1 anno dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
sulla base degli scarsi sforzi di reclutamento, i soggetti non sono stati in grado di essere analizzati
Entro 1 anno dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC130313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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