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[18F]Thymidine (FLT)PET/CT en série en tant que biomarqueur de la réponse au traitement par le pemetrexed du cancer du poumon non à petites cellules

11 mai 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

[18F]Fluorothymidine (FLT)PET/CT en série en tant que biomarqueur de la réponse thérapeutique dans le traitement par pemetrexed du cancer du poumon non à petites cellules

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec l'agent d'imagerie 18F-thymidine (FLT) peut évaluer rapidement la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec l'agent d'imagerie 18F-thymidine (FLT) peut évaluer rapidement la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). En particulier, nous émettons l'hypothèse que l'imagerie FLT-PET offrira le potentiel de trier rapidement l'efficacité du traitement dans les heures à quelques jours suivant le début du traitement en surveillant de manière non invasive les changements métaboliques dans la tumeur, plutôt que l'approche conventionnelle consistant à attendre des mois pour les tumeurs. grandir ou rétrécir sur la tomodensitométrie (CT).

Nous proposons deux approches pour évaluer le potentiel de FLT-PET pour l'évaluation de la réponse au traitement dans le NSCLC. Dans le premier, nous exploiterons un effet spécifique (le "flare" FLT) induit par le pemetrexed, qui est une chimiothérapie de première ligne pour le NSCLC non épidermoïde, pour évaluer l'utilité de la FLT-PET pour évaluer la réponse réussie au pemetrexed (PEM) thérapie dans les 24 heures. Dans la deuxième approche, nous utiliserons FLT comme marqueur de prolifération cellulaire, comme cela a été fait dans d'autres cancers, pour déterminer si la chimiothérapie a produit une diminution de la croissance tumorale 2 semaines après le début du traitement. Étant donné qu'environ 70 % des patients échoueront à la thérapie à base de PEM, une technique d'imagerie capable de détecter de manière fiable l'efficacité de la PEM en quelques heures à quelques jours plutôt qu'en plusieurs mois permettrait de gagner un temps précieux et de passer à une thérapie plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, âgés d'au moins 18 ans
  2. Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé avec au moins un siège de la maladie > 1 cm par au moins un type d'imagerie standard (par ex. CT, radiographie pulmonaire, IRM)
  3. Recommandé pour commencer un traitement systémique comprenant du pemetrexed et un agent à base de platine.
  4. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
  5. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'imagerie de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude. Les participantes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire au moment de la visite de dépistage.
  2. Les patients atteints d'un seul site de cancer du poumon primitif qui ont subi ou sont recommandés de subir une radiothérapie sur ce site ne seront pas éligibles, l'inclusion de patients susceptibles de subir une radiothérapie sur des sites de maladies auxiliaires peut être autorisée à participer à l'étude à à la discrétion du PI s'il n'est pas estimé qu'il affecte la capacité de saisir les informations FLT pour au moins un site principal de la maladie.
  3. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie dans les 2 semaines suivant l'inscription seront exclus de l'étude.
  4. Les patients qui ont subi une chirurgie du cancer supprimant une partie importante de la maladie active, de l'avis d'un investigateur, dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude seront exclus.
  5. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant
  6. Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  7. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients seront inscrits dans un seul bras de l'étude
Tous les patients inscrits à l'étude recevront trois tomodensitogrammes TEP/TDM au 18F-thymidine (FLT) aux moments suivants : avant le traitement, le jour du début du traitement par le pemetrexed (dans les 24 heures suivant le début du traitement par le pemetrexed) et 2 à 4 semaines après le début du traitement. traitement par pemetrexed.
Médicament: TEP/TDM à la 18F-thymidine (FLT)
Le FLT est un analogue de la thymidine marqué au fluor utilisé comme radiotraceur de la prolifération tumorale en imagerie TEP/TDM. Cette analyse de base sera utilisée pour comparer FLT-PET/CT post-thérapie afin d'évaluer le changement dans l'accumulation tumorale de FLT.
Médicament: TEP/TDM post-thérapeutique à la 18F-thymidine (FLT) pour évaluer la « poussée » de FLT tumorale induite par le pemetrexed
Le FLT est un analogue de la thymidine marqué au fluor utilisé comme radiotraceur de la prolifération tumorale en imagerie TEP/TDM. Cette analyse sera effectuée le jour du début du traitement par le pemetrexed (dans les 24 heures suivant le début du traitement par le pemetrexed) et sera utilisée pour comparer au FLT-PET/CT de base afin d'évaluer l'évolution de l'accumulation tumorale du FLT. L'objectif est d'évaluer les changements précoces induits par le pemetrexed dans l'accumulation tumorale de FLT connus sous le nom de "flare" de FLT.
Médicament: TEP/TDM post-thérapeutique à la 18F-thymidine (FLT) pour évaluer les changements induits par le pemetrexed dans la prolifération tumorale
Le FLT est un analogue de la thymidine marqué au fluor utilisé comme radiotraceur de la prolifération tumorale en imagerie TEP/TDM. Cette analyse sera réalisée 2 à 4 semaines après le début du traitement par pemetrexed et utilisée pour comparer avec la FLT-PET/CT de base afin d'évaluer l'évolution de l'accumulation tumorale de FLT. L'objectif est d'évaluer les changements induits par le pemetrexed dans l'accumulation tumorale de FLT comme mesure de substitution de la prolifération tumorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP/TDM à la 18F-thymidine (FLT-PET/TDM)
Délai: Avant de commencer un traitement à base de pemetrexed
Un FLT-PET/CT de base sera effectué avant le début du traitement par pemetrexed. Cette analyse sera utilisée pour comparer au post-traitement FLT-PET/CT afin d'évaluer le changement dans l'accumulation tumorale de FLT.
Avant de commencer un traitement à base de pemetrexed
TEP/TDM post-thérapeutique à la 18F-thymidine (FLT-PET/TDM) pour évaluer la réponse à la poussée
Délai: Le jour du début du traitement par pemetrexed
Le FLT-PET/CT sera effectué le jour du début du traitement par pemetrexed. Cette analyse sera utilisée pour comparer au FLT-PET/CT de base afin d'évaluer le changement dans l'accumulation tumorale de FLT pour la preuve d'une réponse FLT "flare" au traitement par pemetrexed.
Le jour du début du traitement par pemetrexed
TEP/TDM post-thérapeutique à la 18F-thymidine (FLT-PET/TDM) pour évaluer la réponse à la prolifération tumorale
Délai: Environ 2 à 4 semaines après le début du traitement par pemetrexed.
Le FLT-PET/CT sera effectué environ 2 à 4 semaines après le début du traitement par pemetrexed. Cette analyse sera utilisée pour comparer au FLT-PET/CT de base afin d'évaluer le changement dans l'accumulation tumorale de FLT pour la preuve d'une réponse de prolifération tumorale au traitement par pemetrexed.
Environ 2 à 4 semaines après le début du traitement par pemetrexed.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an à compter de l'inscription aux études
Survie globale de l'inscription à 12 mois à compter de l'inscription mesurée en mois
1 an à compter de l'inscription aux études
Survie sans progression
Délai: Dans l'année suivant l'inscription à l'étude
sur la base de faibles efforts de recrutement, les sujets n'ont pas pu être analysés
Dans l'année suivant l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC130313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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