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Serial [18F]timidina (FLT)PET/CT como um biomarcador de resposta na terapia com pemetrexede para câncer de pulmão de células não pequenas

11 de maio de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Serial [18F]Fluorotimidina (FLT)PET/CT como um biomarcador de resposta terapêutica na terapia com pemetrexede para câncer de pulmão de células não pequenas

Os investigadores testarão a hipótese de que a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o agente de imagem 18F-timidina (FLT) pode avaliar rapidamente a resposta ao tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testaremos a hipótese de que a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o agente de imagem 18F-timidina (FLT) pode avaliar rapidamente a resposta ao tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Em particular, levantamos a hipótese de que a imagem FLT-PET oferecerá o potencial de triagem rápida da eficácia da terapia dentro de horas a dias após o início da terapia, monitorando de forma não invasiva as alterações metabólicas no tumor, em vez da abordagem convencional de esperar meses pelos tumores crescer ou encolher na tomografia computadorizada (TC).

Propomos duas abordagens para avaliar o potencial de FLT-PET para avaliação da resposta à terapia em NSCLC. No primeiro, exploraremos um efeito específico (o FLT "flare") induzido pelo pemetrexede, que é a quimioterapia de primeira linha para NSCLC não escamoso, para avaliar a utilidade do FLT-PET para avaliar a resposta bem-sucedida ao pemetrexede (PEM) terapia em 24 horas. Na segunda abordagem, utilizaremos o FLT como marcador de proliferação celular, como já foi feito em outros tipos de câncer, para determinar se a quimioterapia produziu uma diminuição no crescimento tumoral 2 semanas após o início da terapia. Como aproximadamente 70% dos pacientes falharão na terapia baseada em PEM, uma técnica de imagem que pudesse detectar com segurança a eficácia do PEM em horas ou dias, em vez de meses, economizaria um tempo valioso e permitiria a mudança para uma terapia mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos, com pelo menos 18 anos de idade
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente com pelo menos um local da doença > 1 cm por pelo menos um tipo de imagem padrão (por exemplo, tomografia computadorizada, radiografia de tórax, ressonância magnética)
  3. Recomendado para iniciar a terapia sistêmica que inclui pemetrexed e um agente à base de platina.
  4. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
  5. Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os procedimentos de imagem na opinião do investigador ou médico assistente.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina no momento da consulta de triagem.
  2. Pacientes com apenas um único local de câncer de pulmão primário que foram submetidos ou são recomendados a se submeterem à radioterapia naquele local não serão elegíveis, a inclusão de pacientes que podem estar passando por radioterapia em locais de doenças auxiliares pode ser permitida para entrar no estudo em fica a critério do PI se não afetar a capacidade de capturar informações de FLT para pelo menos um local primário da doença.
  3. Os pacientes que receberam quimioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição serão excluídos do estudo.
  4. Os pacientes que foram submetidos a cirurgia de câncer removendo uma parte significativa da doença ativa, na opinião de um investigador, dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo serão excluídos.
  5. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião do investigador ou médico assistente
  6. Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
  7. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes serão inscritos em um único braço do estudo
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão três PET/CT com 18F-timidina (FLT) nos seguintes momentos: antes da terapia, no dia do início da terapia com pemetrexedo (dentro de 24 horas após o início do pemetrexedo) e 2-4 semanas após o início terapia com pemetrexed.
Medicamento: PET/CT de 18F-timidina (FLT) basal
FLT é um análogo de timidina marcado com flúor usado como um radiotraçador de proliferação tumoral em imagens de PET/CT. Esta varredura de linha de base será usada para comparar FLT-PET/CT pós-terapia, a fim de avaliar a mudança no acúmulo tumoral de FLT.
Medicamento: Pós-terapia 18F-timidina (FLT) PET/CT para avaliar a "explosão" de FLT tumoral induzida por pemetrexede
FLT é um análogo de timidina marcado com flúor usado como um radiotraçador de proliferação tumoral em imagens de PET/CT. Esta varredura será realizada no dia do início da terapia com pemetrexedo (dentro de 24 horas após o início do pemetrexedo) e usada para comparar com a linha de base FLT-PET/CT a fim de avaliar a mudança no acúmulo tumoral de FLT. O objetivo é avaliar as alterações precoces induzidas por pemetrexed no acúmulo tumoral de FLT conhecido como FLT "flare".
Medicamento: Pós-terapia 18F-timidina (FLT) PET/CT para avaliar alterações induzidas por pemetrexed na proliferação tumoral
FLT é um análogo de timidina marcado com flúor usado como um radiotraçador de proliferação tumoral em imagens de PET/CT. Esta varredura será realizada 2-4 semanas após o início da terapia com pemetrexed e usada para comparar com a linha de base FLT-PET/CT para avaliar a mudança no acúmulo tumoral de FLT. O objetivo é avaliar as alterações induzidas por pemetrexed no acúmulo tumoral de FLT como uma medida substituta da proliferação tumoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET/CT de 18F-timidina basal (FLT-PET/CT)
Prazo: Antes de iniciar a terapia à base de pemetrexede
Um FLT-PET/CT basal será realizado antes de iniciar a terapia com pemetrexede. Esta varredura será usada para comparar com FLT-PET/CT pós-terapia, a fim de avaliar a mudança no acúmulo tumoral de FLT.
Antes de iniciar a terapia à base de pemetrexede
Pós-terapia 18F-timidina PET/CT (FLT-PET/CT) para avaliar a resposta à exacerbação
Prazo: No dia em que a terapia com pemetrexedo é iniciada
O FLT-PET/CT será realizado no dia do início da terapia com pemetrexed. Esta varredura será usada para comparar com a linha de base FLT-PET/CT, a fim de avaliar a mudança no acúmulo tumoral de FLT para evidência de uma resposta "flare" de FLT à terapia com pemetrexed.
No dia em que a terapia com pemetrexedo é iniciada
Pós-terapia 18F-timidina PET/CT (FLT-PET/CT) para avaliar a resposta de proliferação tumoral
Prazo: Aproximadamente 2-4 semanas após o início da terapia com pemetrexed.
O FLT-PET/CT será realizado aproximadamente 2-4 semanas após o início da terapia com pemetrexede. Esta varredura será usada para comparar com a linha de base FLT-PET/CT a fim de avaliar a mudança no acúmulo tumoral de FLT para evidência de uma resposta de proliferação tumoral à terapia com pemetrexed.
Aproximadamente 2-4 semanas após o início da terapia com pemetrexed.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano a partir da inscrição no estudo
Sobrevida global desde a inscrição até 12 meses a partir da inscrição medida em meses
1 ano a partir da inscrição no estudo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da inscrição no estudo
com base em esforços de recrutamento fracos, os assuntos não puderam ser analisados
Dentro de 1 ano a partir da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC130313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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