Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel [18F]Thymidin (FLT)PET/CT som en biomarkør for respons i pemetrexed-terapi for ikke-småcellet lungekræft

11. maj 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Seriel [18F]Fluorothymidin (FLT)PET/CT som en biomarkør for terapeutisk respons i Pemetrexed-terapi for ikke-småcellet lungekræft

Forskerne vil teste hypotesen om, at positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse med billeddannelsesmidlet 18F-thymidin (FLT) hurtigt kan vurdere behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan opopereres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste hypotesen om, at positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med billeddannelsesmidlet 18F-thymidin (FLT) hurtigt kan vurdere behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Især antager vi, at FLT-PET-billeddannelse vil tilbyde potentialet for hurtigt at triaging terapieffektivitet inden for timer til dage efter starten af ​​terapistart ved non-invasiv overvågning af metaboliske ændringer i tumoren, snarere end den konventionelle tilgang med at vente måneder på tumorer at vokse eller skrumpe på computertomografi (CT).

Vi foreslår to tilgange til at evaluere potentialet af FLT-PET til vurdering af respons på terapi ved NSCLC. I den første vil vi udnytte en specifik effekt (FLT-"opblussen") induceret af pemetrexed, som er førstelinje-kemoterapi til ikke-pladeepitel-NSCLC, for at evaluere anvendeligheden af ​​FLT-PET til at vurdere vellykket respons på pemetrexed (PEM) behandling inden for 24 timer. I den anden tilgang vil vi bruge FLT som en markør for celleproliferation, som det er blevet gjort i andre kræftformer, for at afgøre, om kemoterapi har frembragt et fald i tumorvækst 2 uger efter behandlingsstart. Da cirka 70 % af patienterne vil mislykkes med PEM-baseret terapi, vil en billedbehandlingsteknik, der pålideligt kan detektere PEM-effektivitet i timer til dage i stedet for måneder, spare værdifuld tid og give mulighed for at skifte til en mere effektiv terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, mindst 18 år
  2. Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft med mindst ét ​​sygdomssted > 1 cm ved mindst én type standard billeddannelse (f. CT, røntgen af ​​thorax, MR)
  3. Det anbefales at starte systemisk behandling, som inkluderer pemetrexed og et platinbaseret middel.
  4. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  5. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Patienter med kun et enkelt sted med primær lungecancer, som har gennemgået eller anbefales at gennemgå strålebehandling til det pågældende sted, vil ikke være berettigede. Inklusionen af ​​patienter, som muligvis gennemgår strålebehandling til andre sygdomssteder, kan få lov til at deltage i undersøgelsen kl. PI'ens skøn, hvis det ikke menes at påvirke evnen til at fange FLT-information for mindst ét ​​primært sygdomssted.
  3. Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 2 uger efter tilmelding, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  4. Patienter, der har gennemgået en kræftoperation, der har fjernet en betydelig del af den aktive sygdom, efter en investigators vurdering, inden for 2 måneder før studieindskrivning, vil blive udelukket.
  5. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening
  6. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  7. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter vil blive indskrevet i en enkelt arm af undersøgelsen
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage tre 18F-thymidin (FLT) PET/CT-scanninger på følgende tidspunkter: før behandling, på dagen for påbegyndelse af pemetrexed-behandling (inden for 24 timer efter start af pemetrexed) og 2-4 uger efter start. pemetrexed terapi.
FLT er en fluormærket thymidinanalog, der anvendes som radiotracer af tumorproliferation i PET/CT-billeddannelse. Denne baseline-scanning vil blive brugt til at sammenligne post-terapi FLT-PET/CT for at vurdere ændringer i tumorakkumulering af FLT.
FLT er en fluormærket thymidinanalog, der anvendes som radiotracer af tumorproliferation i PET/CT-billeddannelse. Denne scanning vil blive udført på dagen for start af pemetrexed-behandling (inden for 24 timer efter start af pemetrexed) og bruges til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT. Formålet er at vurdere for tidlige pemetrexed-inducerede ændringer i tumorakkumulering af FLT kendt som FLT "flare".
FLT er en fluormærket thymidinanalog, der anvendes som radiotracer af tumorproliferation i PET/CT-billeddannelse. Denne scanning vil blive udført 2-4 uger efter påbegyndelse af pemetrexed-behandling og bruges til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT. Formålet er at vurdere for pemetrexed-inducerede ændringer i tumorakkumulering af FLT som et surrogatmål for tumorproliferation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT)
Tidsramme: Før påbegyndelse af pemetrexed-baseret behandling
En baseline FLT-PET/CT vil blive udført før påbegyndelse af pemetrexed-behandling. Denne scanning vil blive brugt til at sammenligne med post-terapi FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT.
Før påbegyndelse af pemetrexed-baseret behandling
Post-terapi 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT) for at vurdere flare respons
Tidsramme: Den dag, hvor pemetrexed-behandlingen påbegyndes
FLT-PET/CT vil blive udført på dagen for start af pemetrexed-behandling. Denne scanning vil blive brugt til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT for tegn på et FLT "flare"-respons på pemetrexed-terapi.
Den dag, hvor pemetrexed-behandlingen påbegyndes
Post-terapi 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT) for at vurdere tumorproliferationsrespons
Tidsramme: Ca. 2-4 uger efter start af pemetrexed-behandling.
FLT-PET/CT vil blive udført ca. 2-4 uger efter starten af ​​pemetrexed-behandlingen. Denne scanning vil blive brugt til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT for tegn på en tumorproliferationsrespons på pemetrexed-terapi.
Ca. 2-4 uger efter start af pemetrexed-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år fra studieoptagelse
Samlet overlevelse fra indskrivning til 12 måneder fra indskrivning målt i måneder
1 år fra studieoptagelse
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 1 år fra studieindskrivning
baseret på dårlig rekrutteringsindsats var emner ikke i stand til at blive analyseret
Inden for 1 år fra studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner