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[18F]Timidina (FLT)PET/TC serial como biomarcador de respuesta en la terapia con pemetrexed para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

11 de mayo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

[18F]Fluorotimidina (FLT)PET/TC serial como biomarcador de respuesta terapéutica en la terapia con pemetrexed para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Los investigadores probarán la hipótesis de que la tomografía por emisión de positrones (PET) con el agente de imagen 18F-timidina (FLT) puede evaluar rápidamente la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probaremos la hipótesis de que la tomografía por emisión de positrones (PET) con el agente de imagen 18F-timidina (FLT) puede evaluar rápidamente la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). En particular, planteamos la hipótesis de que las imágenes FLT-PET ofrecerán el potencial de evaluar rápidamente la eficacia de la terapia dentro de las horas o días posteriores al inicio de la terapia al monitorear de manera no invasiva los cambios metabólicos en el tumor, en lugar del enfoque convencional de esperar meses por los tumores. crecer o encogerse en la tomografía computarizada (TC).

Proponemos dos enfoques para evaluar el potencial de FLT-PET para evaluar la respuesta a la terapia en NSCLC. En el primero, aprovecharemos un efecto específico (el "brote" de FLT) inducido por pemetrexed, que es la quimioterapia de primera línea para NSCLC no escamoso, para evaluar la utilidad de FLT-PET para evaluar la respuesta exitosa a pemetrexed (PEM) terapia en 24 horas. En el segundo enfoque, utilizaremos FLT como marcador de proliferación celular, como se ha hecho en otros cánceres, para determinar si la quimioterapia ha producido una disminución en el crecimiento del tumor a las 2 semanas de comenzar la terapia. Dado que aproximadamente el 70 % de los pacientes fallarán en la terapia basada en PEM, una técnica de imagen que pueda detectar de manera confiable la eficacia de la PEM en horas o días en lugar de meses ahorraría un tiempo valioso y permitiría cambiar a una terapia más efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente con al menos un sitio de enfermedad > 1 cm mediante al menos un tipo de imagen estándar (p. tomografía computarizada, radiografía de tórax, resonancia magnética)
  3. Recomendado para iniciar terapia sistémica que incluye pemetrexed y un agente a base de platino.
  4. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
  5. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de imágenes según la opinión del investigador o médico tratante.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio. Las participantes femeninas en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en el momento de la visita de selección.
  2. Los pacientes con un solo sitio de cáncer de pulmón primario que se hayan sometido o se les recomiende recibir radioterapia en ese sitio no serán elegibles, la inclusión de pacientes que pueden estar recibiendo radioterapia en sitios de enfermedades auxiliares puede permitirse ingresar al estudio en la discreción del PI si no se considera que afecta la capacidad de capturar información FLT para al menos un sitio primario de la enfermedad.
  3. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción serán excluidos del estudio.
  4. Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cáncer para extirpar una parte significativa de la enfermedad activa, en opinión de un investigador, dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  5. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión del investigador o médico tratante
  6. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  7. No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes se inscribirán en un solo brazo del estudio.
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán tres tomografías PET/TC con 18F-timidina (FLT) en los siguientes momentos: antes de la terapia, el día de comenzar la terapia con pemetrexed (dentro de las 24 horas de comenzar con pemetrexed) y a las 2-4 semanas de comenzar terapia con pemetrexed.
Droga: PET/TC con 18F-timidina (FLT) basal
FLT es un análogo de timidina marcado con flúor que se utiliza como radiomarcador de la proliferación tumoral en imágenes PET/CT. Esta exploración de referencia se utilizará para comparar FLT-PET/CT después de la terapia para evaluar el cambio en la acumulación de FLT en el tumor.
Droga: PET/TC con 18F-timidina (FLT) posterior a la terapia para evaluar el "brote" de FLT tumoral inducido por pemetrexed
FLT es un análogo de timidina marcado con flúor que se utiliza como radiomarcador de la proliferación tumoral en imágenes PET/CT. Esta exploración se realizará el día de comenzar la terapia con pemetrexed (dentro de las 24 horas posteriores al inicio de pemetrexed) y se usará para compararla con la FLT-PET/TC inicial para evaluar el cambio en la acumulación de FLT en el tumor. El objetivo es evaluar los cambios tempranos inducidos por pemetrexed en la acumulación tumoral de FLT conocida como "flare" de FLT.
Droga: PET/TC con 18F-timidina (FLT) posterior a la terapia para evaluar los cambios inducidos por pemetrexed en la proliferación tumoral
FLT es un análogo de timidina marcado con flúor que se utiliza como radiomarcador de la proliferación tumoral en imágenes PET/CT. Esta exploración se realizará de 2 a 4 semanas después de comenzar la terapia con pemetrexed y se usará para compararla con FLT-PET/CT de referencia para evaluar el cambio en la acumulación de FLT en el tumor. El objetivo es evaluar los cambios inducidos por pemetrexed en la acumulación tumoral de FLT como medida sustituta de la proliferación tumoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET/TC con 18F-timidina basal (FLT-PET/CT)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la terapia basada en pemetrexed
Se realizará una FLT-PET/TC de referencia antes de comenzar la terapia con pemetrexed. Esta exploración se usará para compararla con FLT-PET/CT posterior a la terapia para evaluar el cambio en la acumulación de FLT en el tumor.
Antes de iniciar la terapia basada en pemetrexed
PET/TC con 18F-timidina después de la terapia (FLT-PET/CT) para evaluar la respuesta a los brotes
Periodo de tiempo: El día que se inicia la terapia con pemetrexed
La FLT-PET/TC se realizará el día de inicio del tratamiento con pemetrexed. Esta exploración se usará para comparar con FLT-PET/CT de referencia para evaluar el cambio en la acumulación tumoral de FLT en busca de evidencia de una respuesta de "exacerbación" de FLT a la terapia con pemetrexed.
El día que se inicia la terapia con pemetrexed
PET/TC con 18F-timidina (FLT-PET/CT) posterior a la terapia para evaluar la respuesta a la proliferación tumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 semanas después del inicio de la terapia con pemetrexed.
La FLT-PET/CT se realizará aproximadamente de 2 a 4 semanas después del inicio de la terapia con pemetrexed. Esta exploración se usará para comparar con FLT-PET/CT de referencia para evaluar el cambio en la acumulación tumoral de FLT en busca de evidencia de una respuesta de proliferación tumoral a la terapia con pemetrexed.
Aproximadamente 2 a 4 semanas después del inicio de la terapia con pemetrexed.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año desde la inscripción al estudio
Supervivencia general desde la inscripción hasta los 12 meses desde la inscripción medida en meses
1 año desde la inscripción al estudio
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la inscripción en el estudio
basado en esfuerzos deficientes de reclutamiento, los sujetos no pudieron ser analizados
Dentro de 1 año desde la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC130313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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