Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийная ПЭТ/КТ с [18F]тимидином (FLT) как биомаркер ответа на терапию пеметрекседом немелкоклеточного рака легкого

11 мая 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania

Серийная [18F]фтортимидиновая (FLT)ПЭТ/КТ как биомаркер терапевтического ответа при терапии пеметрекседом немелкоклеточного рака легкого

Исследователи проверят гипотезу о том, что визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с визуализирующим агентом 18F-тимидином (FLT) может быстро оценить реакцию на лечение у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проверим гипотезу о том, что визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с визуализирующим агентом 18F-тимидином (FLT) может быстро оценить реакцию на лечение у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В частности, мы предполагаем, что визуализация FLT-PET предложит потенциал для быстрой сортировки эффективности терапии в течение нескольких часов или дней после начала терапии за счет неинвазивного мониторинга метаболических изменений в опухоли, а не при традиционном подходе месяцев ожидания опухоли. увеличиваться или уменьшаться на компьютерной томографии (КТ).

Мы предлагаем два подхода для оценки потенциала FLT-PET для оценки ответа на терапию при НМРЛ. В первом мы будем использовать специфический эффект («вспышка» FLT), вызванный пеметрекседом, который является химиотерапией первой линии для неплоскоклеточного НМРЛ, чтобы оценить полезность FLT-PET для оценки успешного ответа на пеметрексед (PEM). терапии в течение 24 часов. Во втором подходе мы будем использовать FLT в качестве маркера клеточной пролиферации, как это было сделано при других видах рака, чтобы определить, вызвала ли химиотерапия снижение роста опухоли через 2 недели после начала терапии. Поскольку примерно у 70% пациентов терапия на основе ФЭМ неэффективна, метод визуализации, который мог бы надежно определить эффективность ФЭМ в течение нескольких часов или дней, а не месяцев, сэкономит драгоценное время и позволит перейти на более эффективную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, не моложе 18 лет
  2. Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого по крайней мере с одним очагом заболевания > 1 см по крайней мере одним типом стандартной визуализации (например, КТ, рентген грудной клетки, МРТ)
  3. Рекомендуется начинать системную терапию, включающую пеметрексед и препарат на основе платины.
  4. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
  5. По мнению исследователя или лечащего врача, участники должны быть готовы и способны выполнять запланированные визиты и процедуры визуализации.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании. Женщины-участницы с детородным потенциалом будут иметь тест мочи на беременность во время скринингового визита.
  2. Пациенты только с одной локализацией первичного рака легкого, которые прошли или которым рекомендовано пройти лучевую терапию на эту локализацию, не будут допущены к участию в исследовании. на усмотрение PI, если не предполагается, что это повлияет на возможность получения информации о FLT по крайней мере для одного первичного очага заболевания.
  3. Пациенты, получившие химиотерапию в течение 2 недель после включения, будут исключены из исследования.
  4. Пациенты, перенесшие операцию по удалению значительной части активного заболевания, по мнению исследователя, в течение 2 месяцев до включения в исследование, будут исключены.
  5. Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
  6. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
  7. Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты будут включены в одну группу исследования.
Все пациенты, включенные в исследование, получат три ПЭТ/КТ-сканирования с 18F-тимидином (FLT) в следующие моменты времени: до терапии, в день начала терапии пеметрекседом (в течение 24 часов после начала пеметрекседа) и через 2-4 недели после начала терапии. терапия пеметрекседом.
Лекарство: Базовый уровень 18F-тимидина (FLT) ПЭТ/КТ
FLT представляет собой меченый фтором аналог тимидина, используемый в качестве радиоиндикатора пролиферации опухоли при визуализации ПЭТ/КТ. Это базовое сканирование будет использоваться для сравнения FLT-PET/CT после терапии, чтобы оценить изменения в накоплении FLT в опухоли.
Лекарство: ПЭТ/КТ с 18F-тимидином (FLT) после терапии для оценки «вспышек» опухоли, индуцированной пеметрекседом
FLT представляет собой меченый фтором аналог тимидина, используемый в качестве радиоиндикатора пролиферации опухоли при визуализации ПЭТ/КТ. Это сканирование будет выполнено в день начала терапии пеметрекседом (в течение 24 часов после начала пеметрекседа) и использовано для сравнения с исходным уровнем FLT-PET/CT для оценки изменения накопления FLT в опухоли. Цель состоит в том, чтобы оценить ранние индуцированные пеметрекседом изменения накопления FLT в опухоли, известные как «вспышка» FLT.
Лекарство: ПЭТ/КТ с 18F-тимидином (FLT) после терапии для оценки вызванных пеметрекседом изменений в пролиферации опухоли
FLT представляет собой меченый фтором аналог тимидина, используемый в качестве радиоиндикатора пролиферации опухоли при визуализации ПЭТ/КТ. Это сканирование будет выполнено через 2-4 недели после начала терапии пеметрекседом и использовано для сравнения с исходным уровнем FLT-PET/CT, чтобы оценить изменение накопления FLT в опухоли. Цель состоит в том, чтобы оценить индуцированные пеметрекседом изменения накопления FLT в опухоли в качестве суррогатного показателя пролиферации опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень ПЭТ/КТ с 18F-тимидином (FLT-PET/CT)
Временное ограничение: Перед началом терапии на основе пеметрекседа
Перед началом терапии пеметрекседом будет проведена исходная ФЛТ-ПЭТ/КТ. Это сканирование будет использоваться для сравнения с FLT-PET/CT после терапии, чтобы оценить изменение накопления FLT в опухоли.
Перед началом терапии на основе пеметрекседа
ПЭТ/КТ с 18F-тимидином (FLT-PET/CT) после терапии для оценки реакции на обострение
Временное ограничение: В день начала терапии пеметрекседом
FLT-PET/CT будет проводиться в день начала терапии пеметрекседом. Это сканирование будет использоваться для сравнения с исходным уровнем FLT-PET/CT, чтобы оценить изменения в накоплении FLT в опухоли для доказательства «вспышечного» ответа FLT на терапию пеметрекседом.
В день начала терапии пеметрекседом
ПЭТ/КТ с 18F-тимидином после терапии (FLT-PET/CT) для оценки реакции пролиферации опухоли
Временное ограничение: Приблизительно через 2-4 недели после начала терапии пеметрекседом.
ФЛТ-ПЭТ/КТ будет проводиться примерно через 2-4 недели после начала терапии пеметрекседом. Это сканирование будет использоваться для сравнения с исходным уровнем FLT-PET/CT, чтобы оценить изменение накопления FLT в опухоли для подтверждения реакции пролиферации опухоли на терапию пеметрекседом.
Приблизительно через 2-4 недели после начала терапии пеметрекседом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год с момента зачисления на учебу
Общая выживаемость с момента включения в исследование до 12 месяцев с момента включения в исследование, измеряемая в месяцах.
1 год с момента зачисления на учебу
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В течение 1 года после зачисления на обучение
из-за плохих усилий по набору испытуемых не удалось проанализировать
В течение 1 года после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC130313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться