Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériový [18F]thymidin (FLT)PET/CT jako biomarker odpovědi v terapii pemetrexedem u nemalobuněčného karcinomu plic

11. května 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Sériový [18F]fluorthymidin (FLT)PET/CT jako biomarker terapeutické odpovědi v terapii pemetrexedem u nemalobuněčného karcinomu plic

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) se zobrazovacím činidlem 18F-thymidinem (FLT) může rychle vyhodnotit léčebnou odpověď u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme testovat hypotézu, že zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) zobrazovacím činidlem 18F-thymidinem (FLT) může rychle posoudit léčebnou odpověď u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Zejména předpokládáme, že zobrazení FLT-PET nabídne potenciál rychlého třídění účinnosti terapie během hodin až dnů po zahájení terapie neinvazivním monitorováním metabolických změn v nádoru, spíše než konvenční přístup, kdy se na nádory čekají měsíce. růst nebo zmenšovat se na počítačové tomografii (CT).

Navrhujeme dva přístupy k hodnocení potenciálu FLT-PET pro hodnocení odpovědi na terapii u NSCLC. V první z nich využijeme specifického účinku (FLT „vzplanutí“) indukovaného pemetrexedem, což je chemoterapie první linie pro neskvamózní NSCLC, k hodnocení užitečnosti FLT-PET k posouzení úspěšné odpovědi na pemetrexed (PEM). terapie do 24 hodin. Ve druhém přístupu použijeme FLT jako marker buněčné proliferace, jak to bylo provedeno u jiných rakovin, abychom určili, zda chemoterapie způsobila snížení růstu nádoru 2 týdny po zahájení terapie. Vzhledem k tomu, že přibližně 70 % pacientů selže v terapii založenou na PEM, zobrazovací technika, která by mohla spolehlivě detekovat účinnost PEM spíše v hodinách až dnech než měsících, by ušetřila cenný čas a umožnila přechod na účinnější terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, věk minimálně 18 let
  2. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s alespoň jedním místem onemocnění > 1 cm alespoň jedním typem standardního zobrazení (např. CT, rentgen hrudníku, MRI)
  3. Doporučuje se zahájit systémovou léčbu, která zahrnuje pemetrexed a látku na bázi platiny.
  4. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
  5. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii. Účastnicím ve fertilním věku bude v době screeningové návštěvy proveden těhotenský test z moči.
  2. Pacienti s pouze jedním místem primárního karcinomu plic, kteří podstoupili nebo je jim doporučeno podstoupit radiační terapii na tomto místě, nebudou způsobilí, zahrnutí pacientů, kteří mohou podstupovat radiační terapii na místa vedlejšího onemocnění, může být povoleno vstoupit do studie na adrese uvážení PI, pokud se necítí, že ovlivňuje schopnost zachytit FLT informace pro alespoň jedno primární místo onemocnění.
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 2 týdnů od zařazení, budou ze studie vyloučeni.
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci rakoviny, která odstranila významnou část aktivního onemocnění, podle názoru zkoušejícího, během 2 měsíců před zařazením do studie, budou vyloučeni.
  5. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  6. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  7. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti budou zařazeni do jedné větve studie
Všichni pacienti zařazení do studie obdrží tři 18F-thymidinové (FLT) PET/CT skeny v následujících časových bodech: před léčbou, v den zahájení léčby pemetrexedem (do 24 hodin od zahájení léčby pemetrexedem) a 2–4 ​​týdny po zahájení léčby terapie pemetrexedem.
Lék: Výchozí 18F-thymidin (FLT) PET/CT
FLT je fluorem značený thymidinový analog používaný jako radioindikátor nádorové proliferace při zobrazování PET/CT. Tento základní sken bude použit k porovnání FLT-PET/CT po léčbě, aby bylo možné posoudit změnu akumulace FLT v nádoru.
Lék: PET/CT po léčbě 18F-thymidinem (FLT) k posouzení „vzplanutí“ tumoru FLT vyvolaného pemetrexedem
FLT je fluorem značený thymidinový analog používaný jako radioindikátor nádorové proliferace při zobrazování PET/CT. Tento sken bude proveden v den zahájení léčby pemetrexedem (do 24 hodin od zahájení léčby pemetrexedem) a bude použit k porovnání s výchozí hodnotou FLT-PET/CT za účelem posouzení změny akumulace FLT v nádoru. Cílem je vyhodnotit časné pemetrexedem indukované změny v nádorové akumulaci FLT známé jako FLT "vzplanutí".
Lék: PET/CT po léčbě 18F-thymidinem (FLT) k posouzení změn v proliferaci nádoru vyvolaných pemetrexedem
FLT je fluorem značený thymidinový analog používaný jako radioindikátor nádorové proliferace při zobrazování PET/CT. Toto skenování bude provedeno 2-4 týdny po zahájení léčby pemetrexedem a bude použito k porovnání s výchozí hodnotou FLT-PET/CT za účelem posouzení změny akumulace FLT v nádoru. Cílem je vyhodnotit pemetrexedem indukované změny v akumulaci FLT v nádoru jako náhradní míru proliferace nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT)
Časové okno: Před zahájením léčby na bázi pemetrexedu
Před zahájením léčby pemetrexedem bude provedeno základní FLT-PET/CT. Toto skenování bude použito k porovnání s postterapeutickým FLT-PET/CT za účelem posouzení změny akumulace FLT v nádoru.
Před zahájením léčby na bázi pemetrexedu
Postterapeutický 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT) k posouzení reakce na vzplanutí
Časové okno: V den zahájení léčby pemetrexedem
FLT-PET/CT bude provedeno v den zahájení léčby pemetrexedem. Toto skenování bude použito k porovnání s výchozí hodnotou FLT-PET/CT, aby se vyhodnotila změna akumulace FLT v nádoru pro důkaz reakce „vzplanutí“ FLT na léčbu pemetrexedem.
V den zahájení léčby pemetrexedem
Postterapeutický 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT) k posouzení odpovědi proliferace tumoru
Časové okno: Přibližně 2-4 týdny po zahájení léčby pemetrexedem.
FLT-PET/CT bude provedeno přibližně 2-4 týdny po zahájení léčby pemetrexedem. Tento sken bude použit k porovnání s výchozí hodnotou FLT-PET/CT, aby se vyhodnotila změna akumulace FLT v nádoru pro důkaz odpovědi proliferace nádoru na léčbu pemetrexedem.
Přibližně 2-4 týdny po zahájení léčby pemetrexedem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok od zápisu do studia
Celkové přežití od zařazení do 12 měsíců od zařazení měřené v měsících
1 rok od zápisu do studia
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku od zápisu do studia
na základě slabého náborového úsilí nebylo možné subjekty analyzovat
Do 1 roku od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC130313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Výchozí 18F-thymidin (FLT) PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit