비소세포폐암에 대한 Pemetrexed 요법에서 반응의 바이오마커로서의 일련의 [18F]티미딘(FLT)PET/CT
비소세포폐암에 대한 Pemetrexed 치료에서 치료 반응의 바이오마커로서의 일련의 [18F]Fluorothymidine(FLT)PET/CT
연구 개요
상태
상세 설명
우리는 이미징 에이전트 18F-티미딘(FLT)을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 반응을 신속하게 평가할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 특히, 우리는 FLT-PET 이미징이 종양을 위해 몇 달을 기다리는 기존의 접근 방식보다 종양의 대사 변화를 비침습적으로 모니터링함으로써 치료 시작 후 몇 시간에서 며칠 내에 치료 효능을 빠르게 분류할 수 있는 가능성을 제공할 것이라고 가정합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 확대하거나 축소합니다.
우리는 NSCLC에서 치료에 대한 반응 평가를 위한 FLT-PET의 가능성을 평가하기 위한 두 가지 접근법을 제안합니다. 첫 번째로, 우리는 비편평 NSCLC에 대한 1차 화학요법인 pemetrexed에 의해 유도된 특정 효과(FLT "플레어")를 이용하여 pemetrexed(PEM)에 대한 성공적인 반응을 평가하기 위한 FLT-PET의 유용성을 평가할 것입니다. 24시간 이내 치료. 두 번째 접근법에서는 다른 암에서와 마찬가지로 FLT를 세포 증식의 마커로 활용하여 화학 요법이 치료 시작 후 2주에 종양 성장을 감소시켰는지 여부를 결정할 것입니다. 약 70%의 환자가 PEM 기반 치료에 실패하기 때문에 PEM 효능을 몇 달이 아닌 몇 시간에서 며칠 만에 안정적으로 감지할 수 있는 이미징 기술은 귀중한 시간을 절약하고 더 효과적인 치료법으로 전환할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 최소 한 가지 유형의 표준 영상화(예: CT, 흉부 엑스레이, MRI)
- 페메트렉세드와 백금 기반 제제를 포함하는 전신 요법을 시작하는 것이 좋습니다.
- 참가자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 시험자 또는 치료 의사의 의견에 따라 예정된 방문 및 이미징 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 원발성 폐암의 단일 부위만 있는 환자는 해당 부위에 방사선 요법을 받았거나 받도록 권장되지 않습니다. 질병의 적어도 하나의 원발 부위에 대한 FLT 정보를 포착하는 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 느껴지는 경우 PI의 재량.
- 등록 후 2주 이내에 화학 요법을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 조사자의 견해로는 연구 등록 전 2개월 이내에 활동성 질병의 상당한 부분을 제거하는 암 수술을 받은 환자는 제외될 것입니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자는 연구의 단일 부문에 등록됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 다음 시점에 3회의 18F-티미딘(FLT) PET/CT 스캔을 받게 됩니다: 치료 전, 페메트렉시드 요법 시작일(페메트렉시드 시작 24시간 이내) 및 시작 2-4주 페메트렉시드 요법.
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FLT는 PET/CT 이미징에서 종양 증식의 방사성 추적자로 사용되는 플루오로 표지된 티미딘 유사체입니다.
이 기준 스캔은 FLT의 종양 축적 변화를 평가하기 위해 치료 후 FLT-PET/CT를 비교하는 데 사용됩니다.
FLT는 PET/CT 이미징에서 종양 증식의 방사성 추적자로 사용되는 플루오로 표지된 티미딘 유사체입니다.
이 스캔은 pemetrexed 요법을 시작한 날(pemetrexed 시작 후 24시간 이내)에 수행되며 FLT의 종양 축적 변화를 평가하기 위해 기준 FLT-PET/CT와 비교하는 데 사용됩니다.
목적은 FLT "플레어(flare)"로 알려진 FLT의 종양 축적에서 조기 페메트렉시드 유도 변화를 평가하는 것입니다.
FLT는 PET/CT 이미징에서 종양 증식의 방사성 추적자로 사용되는 플루오로 표지된 티미딘 유사체입니다.
이 스캔은 페메트렉시드 요법을 시작한 후 2-4주 후에 수행되며 FLT의 종양 축적 변화를 평가하기 위해 기준선 FLT-PET/CT와 비교하는 데 사용됩니다.
목표는 종양 증식의 대리 척도로서 FLT의 종양 축적에서 페메트렉시드 유도 변화를 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 18F-티미딘 PET/CT(FLT-PET/CT)
기간: 페메트렉시드 기반 요법을 시작하기 전
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베이스라인 FLT-PET/CT는 페메트렉시드 요법을 시작하기 전에 수행됩니다.
이 스캔은 FLT의 종양 축적 변화를 평가하기 위해 치료 후 FLT-PET/CT와 비교하는 데 사용됩니다.
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페메트렉시드 기반 요법을 시작하기 전
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플레어 반응을 평가하기 위한 치료 후 18F-티미딘 PET/CT(FLT-PET/CT)
기간: 페메트렉시드 요법을 시작한 날
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FLT-PET/CT는 pemetrexed 요법을 시작한 날에 수행됩니다.
이 스캔은 페메트렉시드 요법에 대한 FLT "플레어" 반응의 증거에 대해 FLT의 종양 축적 변화를 평가하기 위해 기준선 FLT-PET/CT와 비교하는 데 사용됩니다.
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페메트렉시드 요법을 시작한 날
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종양 증식 반응을 평가하기 위한 치료 후 18F-티미딘 PET/CT(FLT-PET/CT)
기간: 페메트렉세드 요법 시작 후 약 2-4주.
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FLT-PET/CT는 페메트렉시드 치료 시작 후 약 2-4주 후에 수행됩니다.
이 스캔은 페메트렉시드 요법에 대한 종양 증식 반응의 증거에 대해 FLT의 종양 축적 변화를 평가하기 위해 기준선 FLT-PET/CT와 비교하는 데 사용됩니다.
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페메트렉세드 요법 시작 후 약 2-4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 등록으로부터 1년
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등록부터 등록부터 12개월까지의 전체 생존 기간(개월 단위)
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연구 등록으로부터 1년
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무진행 생존
기간: 연구 등록 후 1년 이내
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열악한 채용 노력으로 인해 피험자를 분석할 수 없었습니다.
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연구 등록 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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