Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serielles [18F]Thymidin (FLT)PET/CT als Biomarker für das Ansprechen bei der Pemetrexed-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. Mai 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Serielles [18F]Fluorothymidin (FLT)PET/CT als Biomarker des therapeutischen Ansprechens in der Pemetrexed-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit dem Bildgebungsmittel 18F-Thymidin (FLT) das Behandlungsansprechen bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) schnell beurteilen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Hypothese testen, dass die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit dem Bildgebungsmittel 18F-Thymidin (FLT) das Behandlungsansprechen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) schnell beurteilen kann. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass die FLT-PET-Bildgebung das Potenzial bietet, die Wirksamkeit der Therapie innerhalb von Stunden bis Tagen nach Beginn der Therapie schnell zu triagieren, indem metabolische Veränderungen im Tumor nicht-invasiv überwacht werden, anstatt den herkömmlichen Ansatz, Monate auf Tumore zu warten in der Computertomographie (CT) zu wachsen oder zu schrumpfen.

Wir schlagen zwei Ansätze vor, um das Potenzial von FLT-PET zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie bei NSCLC zu bewerten. In der ersten werden wir einen spezifischen Effekt (den FLT „Flare“) nutzen, der durch Pemetrexed, das eine Erstlinien-Chemotherapie für NSCLC ohne Plattenepithel ist, induziert wird, um den Nutzen von FLT-PET zur Beurteilung des erfolgreichen Ansprechens auf Pemetrexed (PEM) zu bewerten. Therapie innerhalb von 24 Stunden. Im zweiten Ansatz werden wir FLT als Marker für die Zellproliferation verwenden, wie dies bei anderen Krebsarten der Fall war, um festzustellen, ob die Chemotherapie 2 Wochen nach Beginn der Therapie zu einem Rückgang des Tumorwachstums geführt hat. Da bei etwa 70 % der Patienten eine PEM-basierte Therapie versagt, würde eine Bildgebungstechnik, die die PEM-Wirksamkeit in Stunden bis Tagen statt Monaten zuverlässig nachweisen könnte, wertvolle Zeit sparen und den Wechsel zu einer wirksameren Therapie ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, mindestens 18 Jahre alt
  2. Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit mindestens einer Erkrankungsstelle > 1 cm durch mindestens eine Art von Standardbildgebung (z. CT, Röntgen-Thorax, MRT)
  3. Empfohlen für den Beginn einer systemischen Therapie, die Pemetrexed und einen platinbasierten Wirkstoff umfasst.
  4. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
  5. Die Teilnehmer müssen willens und in der Lage sein, geplante Besuche und bildgebende Verfahren nach Meinung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
  2. Patienten mit nur einem einzigen Ort von primärem Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie an diesem Ort unterzogen haben oder empfohlen werden, sind nicht geeignet. Die Aufnahme von Patienten, die sich möglicherweise einer Strahlentherapie an Orten mit Nebenerkrankungen unterziehen, kann zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden nach Ermessen des PI, wenn die Fähigkeit, FLT-Informationen für mindestens einen primären Krankheitsort zu erfassen, nicht beeinträchtigt wird.
  3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
  4. Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einer Krebsoperation unterzogen haben, bei der nach Meinung eines Prüfarztes ein erheblicher Teil der aktiven Krankheit entfernt wurde, werden ausgeschlossen.
  5. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  6. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten werden in einen einzigen Arm der Studie aufgenommen
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten zu folgenden Zeitpunkten drei 18F-Thymidin (FLT)-PET/CT-Scans: vor der Therapie, am Tag des Beginns der Pemetrexed-Therapie (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pemetrexed-Therapie) und 2-4 Wochen nach Beginn Pemetrexed-Therapie.
FLT ist ein fluormarkiertes Thymidin-Analogon, das als Radiotracer der Tumorproliferation in der PET/CT-Bildgebung verwendet wird. Dieser Ausgangsscan wird verwendet, um FLT-PET/CT nach der Therapie zu vergleichen, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen.
FLT ist ein fluormarkiertes Thymidin-Analogon, das als Radiotracer der Tumorproliferation in der PET/CT-Bildgebung verwendet wird. Dieser Scan wird am Tag des Beginns der Pemetrexed-Therapie (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pemetrexed-Therapie) durchgeführt und zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen. Das Ziel besteht darin, frühzeitige, durch Pemetrexed induzierte Veränderungen der Tumorakkumulation von FLT, bekannt als FLT-"Flare", zu untersuchen.
FLT ist ein fluormarkiertes Thymidin-Analogon, das als Radiotracer der Tumorproliferation in der PET/CT-Bildgebung verwendet wird. Dieser Scan wird 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie durchgeführt und zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen. Ziel ist es, die durch Pemetrexed induzierten Veränderungen der Tumorakkumulation von FLT als Ersatzmaß für die Tumorproliferation zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline 18F-Thymidin PET/CT (FLT-PET/CT)
Zeitfenster: Vor Beginn einer Pemetrexed-basierten Therapie
Vor Beginn der Pemetrexed-Therapie wird ein Baseline-FLT-PET/CT durchgeführt. Dieser Scan wird zum Vergleich mit FLT-PET/CT nach der Therapie verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen.
Vor Beginn einer Pemetrexed-basierten Therapie
18F-Thymidin-PET/CT (FLT-PET/CT) nach Therapie zur Beurteilung des Ansprechens auf Schübe
Zeitfenster: An dem Tag, an dem die Pemetrexed-Therapie begonnen wird
FLT-PET/CT wird am Tag des Beginns der Pemetrexed-Therapie durchgeführt. Dieser Scan wird zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT auf Anzeichen einer FLT-"Flare"-Reaktion auf die Pemetrexed-Therapie zu beurteilen.
An dem Tag, an dem die Pemetrexed-Therapie begonnen wird
Posttherapeutisches 18F-Thymidin-PET/CT (FLT-PET/CT) zur Beurteilung der Tumorproliferationsreaktion
Zeitfenster: Etwa 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie.
FLT-PET/CT wird etwa 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie durchgeführt. Dieser Scan wird zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zum Nachweis einer Tumorproliferationsreaktion auf die Pemetrexed-Therapie zu beurteilen.
Etwa 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Gesamtüberleben von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung, gemessen in Monaten
1 Jahr ab Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr ab Studieneinschreibung
Aufgrund schlechter Rekrutierungsbemühungen konnten die Probanden nicht analysiert werden
Innerhalb von 1 Jahr ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren