- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274038
Serielles [18F]Thymidin (FLT)PET/CT als Biomarker für das Ansprechen bei der Pemetrexed-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Serielles [18F]Fluorothymidin (FLT)PET/CT als Biomarker des therapeutischen Ansprechens in der Pemetrexed-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Baseline 18F-Thymidin (FLT) PET/CT
- Arzneimittel: 18F-Thymidin (FLT)-PET/CT nach der Therapie zur Beurteilung eines Pemetrexed-induzierten Tumor-FLT-"Flares"
- Arzneimittel: Posttherapeutisches 18F-Thymidin (FLT) PET/CT zur Beurteilung von Pemetrexed-induzierten Veränderungen der Tumorproliferation
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die Hypothese testen, dass die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit dem Bildgebungsmittel 18F-Thymidin (FLT) das Behandlungsansprechen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) schnell beurteilen kann. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass die FLT-PET-Bildgebung das Potenzial bietet, die Wirksamkeit der Therapie innerhalb von Stunden bis Tagen nach Beginn der Therapie schnell zu triagieren, indem metabolische Veränderungen im Tumor nicht-invasiv überwacht werden, anstatt den herkömmlichen Ansatz, Monate auf Tumore zu warten in der Computertomographie (CT) zu wachsen oder zu schrumpfen.
Wir schlagen zwei Ansätze vor, um das Potenzial von FLT-PET zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie bei NSCLC zu bewerten. In der ersten werden wir einen spezifischen Effekt (den FLT „Flare“) nutzen, der durch Pemetrexed, das eine Erstlinien-Chemotherapie für NSCLC ohne Plattenepithel ist, induziert wird, um den Nutzen von FLT-PET zur Beurteilung des erfolgreichen Ansprechens auf Pemetrexed (PEM) zu bewerten. Therapie innerhalb von 24 Stunden. Im zweiten Ansatz werden wir FLT als Marker für die Zellproliferation verwenden, wie dies bei anderen Krebsarten der Fall war, um festzustellen, ob die Chemotherapie 2 Wochen nach Beginn der Therapie zu einem Rückgang des Tumorwachstums geführt hat. Da bei etwa 70 % der Patienten eine PEM-basierte Therapie versagt, würde eine Bildgebungstechnik, die die PEM-Wirksamkeit in Stunden bis Tagen statt Monaten zuverlässig nachweisen könnte, wertvolle Zeit sparen und den Wechsel zu einer wirksameren Therapie ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, mindestens 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit mindestens einer Erkrankungsstelle > 1 cm durch mindestens eine Art von Standardbildgebung (z. CT, Röntgen-Thorax, MRT)
- Empfohlen für den Beginn einer systemischen Therapie, die Pemetrexed und einen platinbasierten Wirkstoff umfasst.
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
- Die Teilnehmer müssen willens und in der Lage sein, geplante Besuche und bildgebende Verfahren nach Meinung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
- Patienten mit nur einem einzigen Ort von primärem Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie an diesem Ort unterzogen haben oder empfohlen werden, sind nicht geeignet. Die Aufnahme von Patienten, die sich möglicherweise einer Strahlentherapie an Orten mit Nebenerkrankungen unterziehen, kann zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden nach Ermessen des PI, wenn die Fähigkeit, FLT-Informationen für mindestens einen primären Krankheitsort zu erfassen, nicht beeinträchtigt wird.
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einer Krebsoperation unterzogen haben, bei der nach Meinung eines Prüfarztes ein erheblicher Teil der aktiven Krankheit entfernt wurde, werden ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten werden in einen einzigen Arm der Studie aufgenommen
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten zu folgenden Zeitpunkten drei 18F-Thymidin (FLT)-PET/CT-Scans: vor der Therapie, am Tag des Beginns der Pemetrexed-Therapie (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pemetrexed-Therapie) und 2-4 Wochen nach Beginn Pemetrexed-Therapie.
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FLT ist ein fluormarkiertes Thymidin-Analogon, das als Radiotracer der Tumorproliferation in der PET/CT-Bildgebung verwendet wird.
Dieser Ausgangsscan wird verwendet, um FLT-PET/CT nach der Therapie zu vergleichen, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen.
FLT ist ein fluormarkiertes Thymidin-Analogon, das als Radiotracer der Tumorproliferation in der PET/CT-Bildgebung verwendet wird.
Dieser Scan wird am Tag des Beginns der Pemetrexed-Therapie (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pemetrexed-Therapie) durchgeführt und zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen.
Das Ziel besteht darin, frühzeitige, durch Pemetrexed induzierte Veränderungen der Tumorakkumulation von FLT, bekannt als FLT-"Flare", zu untersuchen.
FLT ist ein fluormarkiertes Thymidin-Analogon, das als Radiotracer der Tumorproliferation in der PET/CT-Bildgebung verwendet wird.
Dieser Scan wird 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie durchgeführt und zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen.
Ziel ist es, die durch Pemetrexed induzierten Veränderungen der Tumorakkumulation von FLT als Ersatzmaß für die Tumorproliferation zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline 18F-Thymidin PET/CT (FLT-PET/CT)
Zeitfenster: Vor Beginn einer Pemetrexed-basierten Therapie
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Vor Beginn der Pemetrexed-Therapie wird ein Baseline-FLT-PET/CT durchgeführt.
Dieser Scan wird zum Vergleich mit FLT-PET/CT nach der Therapie verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zu beurteilen.
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Vor Beginn einer Pemetrexed-basierten Therapie
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18F-Thymidin-PET/CT (FLT-PET/CT) nach Therapie zur Beurteilung des Ansprechens auf Schübe
Zeitfenster: An dem Tag, an dem die Pemetrexed-Therapie begonnen wird
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FLT-PET/CT wird am Tag des Beginns der Pemetrexed-Therapie durchgeführt.
Dieser Scan wird zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT auf Anzeichen einer FLT-"Flare"-Reaktion auf die Pemetrexed-Therapie zu beurteilen.
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An dem Tag, an dem die Pemetrexed-Therapie begonnen wird
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Posttherapeutisches 18F-Thymidin-PET/CT (FLT-PET/CT) zur Beurteilung der Tumorproliferationsreaktion
Zeitfenster: Etwa 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie.
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FLT-PET/CT wird etwa 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie durchgeführt.
Dieser Scan wird zum Vergleich mit dem Ausgangs-FLT-PET/CT verwendet, um die Veränderung der Tumorakkumulation von FLT zum Nachweis einer Tumorproliferationsreaktion auf die Pemetrexed-Therapie zu beurteilen.
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Etwa 2-4 Wochen nach Beginn der Pemetrexed-Therapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
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Gesamtüberleben von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung, gemessen in Monaten
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1 Jahr ab Studienbeginn
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr ab Studieneinschreibung
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Aufgrund schlechter Rekrutierungsbemühungen konnten die Probanden nicht analysiert werden
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Innerhalb von 1 Jahr ab Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- LC130313
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