Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowa [18F]Tymidyna (FLT)PET/CT jako biomarker odpowiedzi na leczenie pemetreksedem w niedrobnokomórkowym raku płuca

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Szeregowa [18F]Fluorotymidyna (FLT)PET/CT jako biomarker odpowiedzi terapeutycznej w leczeniu pemetreksedem niedrobnokomórkowego raka płuca

Badacze przetestują hipotezę, że obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem czynnika obrazującego 18F-tymidyny (FLT) może szybko ocenić odpowiedź na leczenie u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetestujemy hipotezę, że obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem środka obrazującego 18F-tymidyny (FLT) może szybko ocenić odpowiedź na leczenie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W szczególności stawiamy hipotezę, że obrazowanie FLT-PET będzie oferować potencjał szybkiego segregowania skuteczności terapii w ciągu kilku godzin do dni po rozpoczęciu terapii poprzez nieinwazyjne monitorowanie zmian metabolicznych w guzie, zamiast konwencjonalnego podejścia polegającego na miesiącach oczekiwania na nowotwory rosnąć lub kurczyć się w tomografii komputerowej (CT).

Proponujemy dwa podejścia do oceny potencjału FLT-PET do oceny odpowiedzi na terapię w NSCLC. W pierwszej wykorzystamy specyficzny efekt („zaostrzenie” FLT) indukowany przez pemetreksed, który jest chemioterapią pierwszego rzutu w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC, w celu oceny przydatności FLT-PET do oceny skutecznej odpowiedzi na pemetreksed (PEM). terapię w ciągu 24 godzin. W drugim podejściu wykorzystamy FLT jako marker proliferacji komórek, tak jak to zrobiono w przypadku innych nowotworów, w celu określenia, czy chemioterapia spowodowała zmniejszenie wzrostu guza po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Ponieważ około 70% pacjentów zakończy się niepowodzeniem terapii opartej na PEM, technika obrazowania, która mogłaby wiarygodnie wykryć skuteczność PEM w ciągu godzin lub dni, a nie miesięcy, zaoszczędziłaby cenny czas i umożliwiłaby przejście na bardziej skuteczną terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z co najmniej jednym ogniskiem chorobowym > 1 cm za pomocą co najmniej jednego standardowego obrazowania (np. TK, RTG klatki piersiowej, MRI)
  3. Zaleca się rozpoczęcie terapii ogólnoustrojowej obejmującej pemetreksed i lek na bazie platyny.
  4. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
  5. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w czasie wizyty przesiewowej.
  2. Pacjenci z tylko jednym ogniskiem pierwotnego raka płuca, którzy przeszli lub zaleca się poddanie radioterapii w tym miejscu, nie będą się kwalifikować. według uznania PI, jeśli nie uważa się, że wpływa to na zdolność do przechwytywania informacji FLT dla co najmniej jednego głównego miejsca choroby.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, zostaną wykluczeni z badania.
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia znacznej części aktywnej choroby nowotworowej, zdaniem badacza, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, zostaną wykluczeni.
  5. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  6. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  7. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do jednego ramienia badania
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają trzy skany PET/CT z 18F-tymidyną (FLT) w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, w dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia pemetreksedem) oraz w 2-4 tygodniu leczenie pemetreksedem.
FLT jest analogiem tymidyny znakowanym fluorem, stosowanym jako radioznacznik proliferacji guza w obrazowaniu PET/CT. Ten wyjściowy skan zostanie wykorzystany do porównania FLT-PET/CT po terapii w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie.
FLT jest analogiem tymidyny znakowanym fluorem, stosowanym jako radioznacznik proliferacji guza w obrazowaniu PET/CT. Badanie to zostanie wykonane w dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia pemetreksedem) i wykorzystane do porównania z wyjściowym FLT-PET/CT w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie. Celem jest ocena wczesnych wywołanych pemetreksedem zmian w gromadzeniu się FLT w guzie, znanych jako „zaostrzenie” FLT.
FLT jest analogiem tymidyny znakowanym fluorem, stosowanym jako radioznacznik proliferacji guza w obrazowaniu PET/CT. To badanie zostanie wykonane 2-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pemetreksedem i wykorzystane do porównania z wyjściową FLT-PET/CT w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie. Celem jest ocena wywołanych pemetreksedem zmian w akumulacji FLT w guzie jako zastępczej miary proliferacji guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe 18F-tymidyna PET/CT (FLT-PET/CT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia opartego na pemetreksedie
Przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem zostanie wykonane wyjściowe badanie FLT-PET/CT. Ten skan zostanie wykorzystany do porównania FLT-PET/CT po terapii w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie.
Przed rozpoczęciem leczenia opartego na pemetreksedie
Po terapii 18F-tymidyną PET/CT (FLT-PET/CT) w celu oceny odpowiedzi na zaostrzenie
Ramy czasowe: W dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem
W dniu rozpoczęcia terapii pemetreksedem zostanie wykonane badanie FLT-PET/TK. Ten skan zostanie wykorzystany do porównania z wyjściową FLT-PET/CT w celu oceny zmiany w gromadzeniu się FLT w guzie w celu wykazania „zaostrzenia” odpowiedzi FLT na leczenie pemetreksedem.
W dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem
PET/CT (FLT-PET/CT) po terapii 18F-tymidyną w celu oceny odpowiedzi na proliferację guza
Ramy czasowe: Około 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia pemetreksedem.
FLT-PET/CT zostanie wykonany po około 2-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pemetreksedem. Ten skan zostanie wykorzystany do porównania z wyjściowym FLT-PET/CT w celu oceny zmiany w gromadzeniu się FLT w guzie w celu wykazania odpowiedzi proliferacji guza na leczenie pemetreksedem.
Około 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia pemetreksedem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok od zapisania się na studia
Całkowite przeżycie od rejestracji do 12 miesięcy od rejestracji mierzone w miesiącach
1 rok od zapisania się na studia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zapisania się na studia
w oparciu o słabe wysiłki rekrutacyjne tematy nie mogły być analizowane
W ciągu 1 roku od zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj