- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274038
Szeregowa [18F]Tymidyna (FLT)PET/CT jako biomarker odpowiedzi na leczenie pemetreksedem w niedrobnokomórkowym raku płuca
Szeregowa [18F]Fluorotymidyna (FLT)PET/CT jako biomarker odpowiedzi terapeutycznej w leczeniu pemetreksedem niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przetestujemy hipotezę, że obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem środka obrazującego 18F-tymidyny (FLT) może szybko ocenić odpowiedź na leczenie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W szczególności stawiamy hipotezę, że obrazowanie FLT-PET będzie oferować potencjał szybkiego segregowania skuteczności terapii w ciągu kilku godzin do dni po rozpoczęciu terapii poprzez nieinwazyjne monitorowanie zmian metabolicznych w guzie, zamiast konwencjonalnego podejścia polegającego na miesiącach oczekiwania na nowotwory rosnąć lub kurczyć się w tomografii komputerowej (CT).
Proponujemy dwa podejścia do oceny potencjału FLT-PET do oceny odpowiedzi na terapię w NSCLC. W pierwszej wykorzystamy specyficzny efekt („zaostrzenie” FLT) indukowany przez pemetreksed, który jest chemioterapią pierwszego rzutu w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC, w celu oceny przydatności FLT-PET do oceny skutecznej odpowiedzi na pemetreksed (PEM). terapię w ciągu 24 godzin. W drugim podejściu wykorzystamy FLT jako marker proliferacji komórek, tak jak to zrobiono w przypadku innych nowotworów, w celu określenia, czy chemioterapia spowodowała zmniejszenie wzrostu guza po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Ponieważ około 70% pacjentów zakończy się niepowodzeniem terapii opartej na PEM, technika obrazowania, która mogłaby wiarygodnie wykryć skuteczność PEM w ciągu godzin lub dni, a nie miesięcy, zaoszczędziłaby cenny czas i umożliwiłaby przejście na bardziej skuteczną terapię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z co najmniej jednym ogniskiem chorobowym > 1 cm za pomocą co najmniej jednego standardowego obrazowania (np. TK, RTG klatki piersiowej, MRI)
- Zaleca się rozpoczęcie terapii ogólnoustrojowej obejmującej pemetreksed i lek na bazie platyny.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w czasie wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z tylko jednym ogniskiem pierwotnego raka płuca, którzy przeszli lub zaleca się poddanie radioterapii w tym miejscu, nie będą się kwalifikować. według uznania PI, jeśli nie uważa się, że wpływa to na zdolność do przechwytywania informacji FLT dla co najmniej jednego głównego miejsca choroby.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia znacznej części aktywnej choroby nowotworowej, zdaniem badacza, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, zostaną wykluczeni.
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do jednego ramienia badania
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają trzy skany PET/CT z 18F-tymidyną (FLT) w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, w dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia pemetreksedem) oraz w 2-4 tygodniu leczenie pemetreksedem.
|
FLT jest analogiem tymidyny znakowanym fluorem, stosowanym jako radioznacznik proliferacji guza w obrazowaniu PET/CT.
Ten wyjściowy skan zostanie wykorzystany do porównania FLT-PET/CT po terapii w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie.
FLT jest analogiem tymidyny znakowanym fluorem, stosowanym jako radioznacznik proliferacji guza w obrazowaniu PET/CT.
Badanie to zostanie wykonane w dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia pemetreksedem) i wykorzystane do porównania z wyjściowym FLT-PET/CT w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie.
Celem jest ocena wczesnych wywołanych pemetreksedem zmian w gromadzeniu się FLT w guzie, znanych jako „zaostrzenie” FLT.
FLT jest analogiem tymidyny znakowanym fluorem, stosowanym jako radioznacznik proliferacji guza w obrazowaniu PET/CT.
To badanie zostanie wykonane 2-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pemetreksedem i wykorzystane do porównania z wyjściową FLT-PET/CT w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie.
Celem jest ocena wywołanych pemetreksedem zmian w akumulacji FLT w guzie jako zastępczej miary proliferacji guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe 18F-tymidyna PET/CT (FLT-PET/CT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia opartego na pemetreksedie
|
Przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem zostanie wykonane wyjściowe badanie FLT-PET/CT.
Ten skan zostanie wykorzystany do porównania FLT-PET/CT po terapii w celu oceny zmian w gromadzeniu się FLT w guzie.
|
Przed rozpoczęciem leczenia opartego na pemetreksedie
|
|
Po terapii 18F-tymidyną PET/CT (FLT-PET/CT) w celu oceny odpowiedzi na zaostrzenie
Ramy czasowe: W dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem
|
W dniu rozpoczęcia terapii pemetreksedem zostanie wykonane badanie FLT-PET/TK.
Ten skan zostanie wykorzystany do porównania z wyjściową FLT-PET/CT w celu oceny zmiany w gromadzeniu się FLT w guzie w celu wykazania „zaostrzenia” odpowiedzi FLT na leczenie pemetreksedem.
|
W dniu rozpoczęcia leczenia pemetreksedem
|
|
PET/CT (FLT-PET/CT) po terapii 18F-tymidyną w celu oceny odpowiedzi na proliferację guza
Ramy czasowe: Około 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia pemetreksedem.
|
FLT-PET/CT zostanie wykonany po około 2-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pemetreksedem.
Ten skan zostanie wykorzystany do porównania z wyjściowym FLT-PET/CT w celu oceny zmiany w gromadzeniu się FLT w guzie w celu wykazania odpowiedzi proliferacji guza na leczenie pemetreksedem.
|
Około 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia pemetreksedem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok od zapisania się na studia
|
Całkowite przeżycie od rejestracji do 12 miesięcy od rejestracji mierzone w miesiącach
|
1 rok od zapisania się na studia
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zapisania się na studia
|
w oparciu o słabe wysiłki rekrutacyjne tematy nie mogły być analizowane
|
W ciągu 1 roku od zapisania się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC130313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .