ゲンモント プロバイオティクスが 2 型糖尿病患者の血糖値およびその他の糖尿病関連パラメーターのレベルを改善する効果
2017年10月10日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
この研究の目的は、プロバイオティクス ADR-1/GMNL-263 カプセル (Lactobacillus reuteri ADR-1/ Lactobacillus reuteri GMNL-263) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景：動物実験に基づいて、プロバイオティクス細菌の摂取は、炎症を軽減することによってインスリン感受性を改善することが示唆されました.
目的 ： この研究の目的は、代謝プロファイル、腸内微生物叢プロファイルおよび2型糖尿病の特許における炎症のバイオマーカー。 方法 ： 120 人の糖尿病患者を対象に無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施した。 被験者は 3 つのグループに分けられました。グループ A の 40 人の被験者はプラセボを受け取り、グループ B の 40 人の被験者は ADR-1 (4 x 109 コロニー形成単位/日) を受け取り、グループ C の 40 人の被験者は GMNL-263 を受け取りました。 (2 x 1010 細胞/日) 6 ヶ月。 ベースライン時と介入後に空腹時血液サンプルを採取し、C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などの炎症の代謝プロファイルとバイオマーカーを測定しました。 腸内微生物叢のプロファイルは、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって糞便サンプルで検出されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾
- Genmont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の期間が6か月を超える
- 7% < HbA1c ≦ 10%
- 25～70歳の大人
- BMI>18.5
除外基準:
- 妊娠
- 癌（医学的管理下にある良性腫瘍の患者を除外してはならない）、腎不全/透析、心臓病、脳卒中などの他の重篤な疾患を患っている被験者。
- 自己免疫疾患
- 組み入れる4週間前の糖尿病のための他の健康食品の投与
- 組み入れの4週間前にプロバイオティクスを投与
- 組み入れの4週間前に抗生物質の投与
- 他の臨床試験への参加
- ALT/SGPT または AST/SGOT > 正常上限の 3 倍 (ULN)
- eGFR<30mL/分/1.73m2
- -胃腸管の身体的完全性が欠如している被験者、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
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2 つのプラセボ カプセル、1 日 1 回、QD
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実験的：ADR-1
ロイテリ菌 GMNL-89
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ADR-1 カプセル 2 個、1 日 1 回、QD
他の名前：
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実験的：GMNL-263
ロイテリ菌 GMNL-263
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2 つの GMNL-263 カプセル、1 日 1 回、QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の変化
時間枠：6ヵ月
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120 人の糖尿病患者の空腹時血液サンプルをベースライン時と介入後に採取し、血糖値 (mg/dL) と HbA1c (%) を測定します。
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6ヵ月
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血中脂肪の変化
時間枠：6ヵ月
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120 人の糖尿病患者の空腹時血液サンプルをベースライン時と介入後に採取し、コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (TG、mg/dl)、高密度リポタンパク質 (HDL、mg/dl)、低密度リポタンパク質 (LDL) を測定しました。 、mg/dl)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMマーカーの変更
時間枠：6ヵ月
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120 人の糖尿病患者の空腹時血液サンプルは、ベースライン時と介入後に採取され、インスリン (μIU/mL)、C-ペプチド (ng/mL)、インスリン抵抗性 (HOMA-IR、比率) の恒常性モデル評価を測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：yi shing Chen, PhD、GenMont Biothech Incorporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。