Genmont-probiootin vaikutukset verensokerin ja muiden diabetekseen liittyvien parametrien parantamiseen tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Eläinkokeiden perusteella probioottisten bakteerien saannin ehdotettiin parantavan insuliiniherkkyyttä vähentämällä tulehdusta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää probiootti Lactobacillus reuteri ADR-1 (ADR-1) ja Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) lisäravinteen vaikutukset aineenvaihduntaprofiileihin, suoliston mikrobiston profiileihin ja tulehduksen biomarkkerit tyypin 2 diabetespatenteissa. Menetelmät: Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 120 diabeetikolle. Koehenkilöt jaettiin 3 ryhmään: 40 henkilöä ryhmässä A sai lumelääkettä, 40 potilasta ryhmässä B sai ADR-1:tä (4 x 109 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä/d) ja 40 henkilöä ryhmässä C sai GMNL-263:a. (2 x 1010 solua/päivä) 6 kuukauden ajan. Paastoverinäytteitä otettiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen aineenvaihduntaprofiilien ja tulehduksen biomarkkerien mittaamiseksi, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a). Suoliston mikrobiotaprofiilit havaittiin ulostenäytteistä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Genmont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, joka kestää yli 6 kuukautta
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Aikuiset 25-70 vuotta
- BMI > 18,5
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, kuten syöpä (potilasta, jolla on hyvänlaatuinen kasvain lääkärin valvonnassa), munuaisten vajaatoiminta/dialyysi, sydänsairaus, aivohalvaus.
- Autoimmuuni sairaus
- Muiden terveellisten elintarvikkeiden antaminen diabetekselle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Probioottien anto 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Antibioottien anto 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- ALT/SGPT tai AST/SGOT > 3x normaalin yläraja (ULN)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on ruuansulatuskanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
|
kaksi plasebokapselia kerran päivässä, QD
|
|
Kokeellinen: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
|
kaksi ADR-1 kapselia, kerran päivässä, QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
|
kaksi GMNL-263 kapselia, kerran päivässä, QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverinäyte 120 diabeetikolta otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen verensokerin (mg/dl) ja HbA1c:n (%) mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos veren rasvassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
120 diabeetikkopotilaalta otetaan paastoverinäytteet lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kolesterolin (mg/dl), triglyseridien (TG, mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL, mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) mittaamiseksi. , mg/dl).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DM-merkkiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverinäytteitä 120 diabeetikolta otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen insuliinin (μIU/ml), C-peptidin (ng/ml) mittaamiseksi ja insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioimiseksi (HOMA-IR, suhde).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P201404-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .