Efeitos do probiótico Genmont em melhorar o nível de glicose no sangue e outros parâmetros associados ao diabético em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Com base em estudos com animais, a ingestão de bactérias probióticas foi sugerida para melhorar a sensibilidade à insulina, reduzindo a inflamação.
Objetivo ： O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos da suplementação com a cepa probiótica Lactobacillus reuteri ADR-1 (ADR-1) e Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) durante seis meses nos perfis metabólicos, perfis da microbiota intestinal e biomarcadores de inflamação em patentes de diabetes tipo 2. Métodos: Este ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo foi realizado em 120 pacientes diabéticos. Os indivíduos foram divididos em 3 grupos: 40 indivíduos no grupo A receberam placebo, 40 indivíduos no grupo B receberam ADR-1 (4 x 109 unidades formadoras de colônias/dia) e 40 indivíduos no grupo C receberam GMNL-263. (2 x 1010 células/d) por 6 meses. Amostras de sangue em jejum foram coletadas no início e após a intervenção para medir perfis metabólicos e biomarcadores de inflamação, incluindo proteína C reativa (CRP), interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α). Os perfis da microbiota intestinal foram detectados em amostras de fezes por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Genmont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com duração > 6 meses
- 7% <HbA1c ≦ 10%
- Adultos de 25 a 70 anos
- IMC>18,5
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Indivíduos com outras doenças graves, como câncer (paciente com tumor benigno sob controle médico não deve ser descartado), insuficiência renal / diálise, doença cardíaca, acidente vascular cerebral.
- Doença auto-imune
- Administração de outros alimentos saudáveis para diabetes 4 semanas antes da inclusão
- Administração de probiótico 4 semanas antes da inclusão
- Administração de antibióticos 4 semanas antes da inclusão
- Participação em outros ensaios clínicos
- ALT/SGPT ou AST/SGOT > 3x limite superior do normal (LSN)
- eGFR <30mL/min/1,73m2
- Indivíduos com falta de integridade física do trato gastrointestinal, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
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duas cápsulas de placebo, uma vez ao dia, QD
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Experimental: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
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duas cápsulas de ADR-1, uma vez ao dia, QD
Outros nomes:
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Experimental: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
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duas cápsulas de GMNL-263, uma vez ao dia, QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no açúcar no sangue
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum de 120 pacientes diabéticos serão coletadas no início e após a intervenção para medir o açúcar no sangue (mg/dL) e HbA1c (%).
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6 meses
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Mudança na gordura do sangue
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum de 120 pacientes diabéticos serão coletadas no início e após a intervenção para medir colesterol (mg/dL), triglicerídeos (TG, mg/dl), lipoproteína de alta densidade (HDL, mg/dl), lipoproteína de baixa densidade (LDL , mg/dl).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no marcador DM
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum de 120 pacientes diabéticos serão coletadas no início e após a intervenção para medir insulina (μIU/mL), peptídeo C (ng/mL), avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR, razão)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P201404-31
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