Genmont Probiotic이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 기타 당뇨병 관련 매개변수 수준 개선에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 배경：동물 연구에 따르면 프로바이오틱스 박테리아의 섭취는 염증을 감소시켜 인슐린 감수성을 향상시키는 것으로 제안되었다.
목적 : 이 연구의 목적은 프로바이오틱스 균주인 Lactobacillus reuteri ADR-1(ADR-1) 및 Lactobacillus reuteri GMNL-263(GMNL-263)을 6개월 동안 보충하여 대사 프로필, 장내 미생물 프로필 및 제2형 당뇨병 특허에서 염증의 바이오마커. 방 법 : 본 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험은 당뇨병 환자 120명을 대상으로 시행되었다. 피험자를 3개 그룹으로 나누었습니다: 그룹 A의 40명은 위약을, 그룹 B의 피험자 40명은 ADR-1(4 x 109 콜로니 형성 단위/일)을, 그룹 C의 피험자 40명은 GMNL-263을 받았습니다. (2 x 1010 세포/일) 6개월 동안. C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)를 포함하는 염증의 대사 프로필 및 바이오마커를 측정하기 위해 기준선과 개입 후 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 실시간 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 대변 샘플에서 장내 미생물군 프로필이 검출되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- Genmont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속 기간이 6개월 이상인 제2형 당뇨병
- 7% < HbA1c ≦ 10%
- 25-70세 성인
- BMI>18.5
제외 기준:
- 임신
- 암(의학적 통제 하에 양성 종양이 있는 환자를 배제해서는 안 됨), 신부전/투석, 심장병, 뇌졸중과 같은 다른 심각한 질병이 있는 피험자.
- 자가 면역 질환
- 포함 4주 전 당뇨병에 대한 기타 건강 식품 투여
- 포함 4주 전 프로바이오틱스 투여
- 포함 4주 전에 항생제 투여
- 기타 임상시험 참여
- ALT/SGPT 또는 AST/SGOT > 정상 상한치(ULN)의 3배
- eGFR<30mL/분/1.73m2
- 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
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위약 캡슐 2개, 1일 1회, QD
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실험적: ADR-1
락토바실러스 루테리 GMNL-89
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ADR-1 캡슐 2개, 1일 1회, QD
다른 이름들:
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실험적: GMNL-263
락토바실러스 루테리 GMNL-263
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GMNL-263 캡슐 2개, 1일 1회, QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당의 변화
기간: 6 개월
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혈당(mg/dL)과 HbA1c(%)를 측정하기 위해 120명의 당뇨병 환자의 공복시 혈액 샘플을 베이스라인과 개입 후에 채취했습니다.
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6 개월
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혈중 지방의 변화
기간: 6 개월
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120명의 당뇨병 환자의 공복 혈액 샘플을 베이스라인과 중재 후 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세리드(TG, mg/dl), 고밀도 지단백질(HDL, mg/dl), 저밀도 지단백질(LDL)을 측정했습니다. , mg/dl).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DM 마커의 변경
기간: 6 개월
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120명의 당뇨병 환자의 공복 혈액 샘플을 기준선과 개입 후 인슐린(μIU/mL), C-펩티드(ng/mL), 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR, 비율)를 측정하기 위해 채취했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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