Účinky probiotika Genmont na zlepšení hladiny krevní glukózy a dalších parametrů souvisejících s diabetem u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Na základě studií na zvířatech bylo navrženo, aby příjem probiotických bakterií zlepšil citlivost na inzulín snížením zánětu.
Cíl: Cílem této studie bylo určit účinky suplementace probiotickým kmenem Lactobacillus reuteri ADR-1 (ADR-1) a Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) po dobu šesti měsíců na metabolické profily, profily střevní mikroflóry a biomarkery zánětu u pacientů s diabetem 2. Metody: Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena na 120 diabetických pacientech. Subjekty byly rozděleny do 3 skupin: 40 subjektů ve skupině A dostalo placebo, 40 subjektů ve skupině B dostalo ADR-1 (4 x 109 jednotek tvořících kolonie/den) a 40 subjektů ve skupině C dostalo GMNL-263. (2 x 1010 buněk/den) po dobu 6 měsíců. Vzorky krve nalačno byly odebrány na začátku a po intervenci za účelem měření metabolických profilů a biomarkerů zánětu včetně C reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6) a faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-α). Profily střevní mikroflóry byly detekovány ve vzorcích stolice pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Genmont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 s trváním > 6 měsíců
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Dospělí 25-70 let
- BMI > 18,5
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Subjekty s jakýmikoli jinými závažnými onemocněními, jako je rakovina (neměl by být vyloučen pacient s benigním nádorem pod lékařskou kontrolou), selhání ledvin / dialýza, srdeční onemocnění, mrtvice.
- Autoimunitní onemocnění
- Podávání jiné zdravé stravy pro diabetes 4 týdny před zařazením
- Podávání probiotik 4 týdny před zařazením
- Podávání antibiotik 4 týdny před zařazením
- Účast v jiných klinických studiích
- ALT/SGPT nebo AST/SGOT > 3x horní hranice normálu (ULN)
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2
- Subjekty, které nemají fyzickou integritu gastrointestinálního traktu nebo mají malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
|
dvě tobolky placeba, jednou denně, QD
|
|
Experimentální: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
|
dvě tobolky ADR-1, jednou denně, QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
|
dvě tobolky GMNL-263, jednou denně, QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve nalačno od 120 diabetických pacientů budou odebrány na začátku a po intervenci za účelem měření krevního cukru (mg/dl) a HbA1c (%).
|
6 měsíců
|
|
Změna krevního tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Nalačno budou odebrány vzorky krve 120 diabetickým pacientům na začátku a po intervenci za účelem měření cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (TG, mg/dl), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL, mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL). , mg/dl).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte značku DM
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve nalačno od 120 diabetických pacientů budou odebrány na začátku a po intervenci za účelem měření inzulinu (μIU/ml), C-peptidu (ng/ml), hodnocení inzulinové rezistence na modelu homeostázy (HOMA-IR, poměr)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P201404-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .