Effecten van Genmont Probiotic op het verbeteren van het niveau van bloedglucose en andere diabetische geassocieerde parameters bij type 2 diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Op basis van dierstudies werd gesuggereerd dat de inname van probiotische bacteriën de insulinegevoeligheid zou verbeteren door ontstekingen te verminderen.
Doelstelling: Het doel van deze studie was het bepalen van de effecten van suppletie met de probiotische stam Lactobacillus reuteri ADR-1 (ADR-1) en Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) gedurende zes maanden op metabolische profielen, intestinale microbiota-profielen en biomarkers van ontsteking bij patiënten met diabetes type 2. Methoden: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 120 diabetespatiënten. De proefpersonen werden in 3 groepen verdeeld: 40 proefpersonen in groep A kregen een placebo, 40 proefpersonen in groep B kregen ADR-1 (4 x 109 kolonievormende eenheden/d) en 40 proefpersonen in groep C kregen GMNL-263. (2 x 1010 cellen/dag) gedurende 6 maanden. Nuchtere bloedmonsters werden genomen bij baseline en na interventie om metabole profielen en biomarkers van ontsteking te meten, waaronder C-reactief proteïne (CRP), Interleukine 6 (IL-6) en Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α). De darmmicrobiota-profielen werden gedetecteerd in ontlastingsmonsters door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Genmont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 met een duur >6 maanden
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Volwassenen van 25 tot 70 jaar
- BMI>18,5
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Proefpersonen met andere ernstige ziekten zoals kanker (patiënt met een goedaardige tumor onder medische controle mag niet worden uitgesloten), nierfalen/dialyse, hartaandoeningen, beroerte.
- Auto immuunziekte
- Toediening overige gezonde voeding bij diabetes 4 weken voor opname
- Toediening van probioticum 4 weken voor opname
- Toediening van antibiotica 4 weken voor opname
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- ALT/SGPT of AST/SGOT > 3x bovengrens van normaal (ULN)
- eGFR<30mL/min/1.73m2
- Proefpersonen met een gebrek aan fysieke integriteit van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
|
twee placebocapsules, eenmaal daags, QD
|
|
Experimenteel: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
|
twee ADR-1-capsules, eenmaal daags, QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
|
twee GMNL-263-capsules, eenmaal daags, QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters van 120 diabetespatiënten zullen bij aanvang en na interventie worden genomen om bloedsuiker (mg / dL) en HbA1c (%) te meten.
|
6 maanden
|
|
Verandering in bloedvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters van 120 diabetespatiënten zullen bij aanvang en na interventie worden genomen om cholesterol (mg / dL), triglyceriden (TG, mg / dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL, mg / dl), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) te meten. , mg/dl).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de DM-marker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters van 120 diabetespatiënten zullen worden genomen bij baseline en na interventie om insuline (μIU/mL), C-peptide (ng/mL), Homeostase-modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR, ratio) te meten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P201404-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .