Effetti del probiotico Genmont sul miglioramento del livello di glucosio nel sangue e di altri parametri associati al diabete nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto ： Sulla base di studi sugli animali, è stato suggerito che l'assunzione di batteri probiotici migliori la sensibilità all'insulina riducendo l'infiammazione.
Obiettivo ： L'obiettivo di questo studio era determinare gli effetti dell'integrazione con il ceppo probiotico Lactobacillus reuteri ADR-1 (ADR-1) e Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) per sei mesi sui profili metabolici, sui profili del microbiota intestinale e biomarcatori di infiammazione nei brevetti del diabete di tipo 2. Metodi: questo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è stato eseguito su 120 pazienti diabetici. I soggetti sono stati divisi in 3 gruppi: 40 soggetti del gruppo A hanno ricevuto placebo, 40 soggetti del gruppo B hanno ricevuto ADR-1 (4 x 109 unità formanti colonie/giorno) e 40 soggetti del gruppo C hanno ricevuto GMNL-263. (2 x 1010 cellule/d) per 6 mesi. Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno al basale e dopo l'intervento per misurare i profili metabolici e i biomarcatori dell'infiammazione, tra cui la proteina C reattiva (CRP), l'interleuchina 6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α). I profili del microbiota intestinale sono stati rilevati nei campioni di feci mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tainan, Taiwan
- Genmont
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 con durata > 6 mesi
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Adulti dai 25 ai 70 anni
- IMC> 18,5
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Soggetti con qualsiasi altra malattia grave come cancro (paziente con tumore benigno sotto controllo medico non deve essere escluso), insufficienza renale / dialisi, malattie cardiache, ictus.
- Malattia autoimmune
- Somministrazione di altri alimenti sani per il diabete 4 settimane prima dell'inclusione
- Somministrazione di probiotici 4 settimane prima dell'inclusione
- Somministrazione di antibiotici 4 settimane prima dell'inclusione
- Partecipazione ad altri studi clinici
- ALT/SGPT o AST/SGOT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2
- Soggetti con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsule di placebo
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due capsule di placebo, una volta al giorno, QD
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Sperimentale: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
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due capsule di ADR-1, una volta al giorno, QD
Altri nomi:
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Sperimentale: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
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due capsule di GMNL-263, una volta al giorno, QD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue a digiuno di 120 pazienti diabetici saranno prelevati al basale e dopo l'intervento per misurare la glicemia (mg/dL) e l'HbA1c (%).
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6 mesi
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Variazione del grasso nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno di 120 pazienti diabetici al basale e dopo l'intervento per misurare il colesterolo (mg/dL), i trigliceridi (TG, mg/dl), le lipoproteine ad alta densità (HDL, mg/dl), le lipoproteine a bassa densità (LDL ,mg/dl).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del segnalino DM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno di 120 pazienti diabetici al basale e dopo l'intervento per misurare l'insulina (μIU/mL), il peptide C (ng/mL), la valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR, rapporto)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P201404-31
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