Wpływ probiotyku Genmont na poprawę poziomu glukozy we krwi i innych parametrów związanych z cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Na podstawie badań na zwierzętach zasugerowano, że przyjmowanie bakterii probiotycznych poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.
Cel: Celem tego badania było określenie wpływu suplementacji szczepem probiotycznym Lactobacillus reuteri ADR-1(ADR-1) i Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) w ciągu sześciu miesięcy na profile metaboliczne, profile mikroflory jelitowej i biomarkery zapalenia w patentach na cukrzycę typu 2. Metody: Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna z kontrolą placebo została przeprowadzona na 120 pacjentach z cukrzycą. Badanych podzielono na 3 grupy: 40 osób w grupie A otrzymywało placebo, 40 osób w grupie B otrzymywało ADR-1 (4 x 109 jednostek tworzących kolonie/d), a 40 osób w grupie C otrzymywało GMNL-263. (2 x 1010 komórek/dzień) przez 6 miesięcy. Próbki krwi na czczo pobrano na początku badania i po interwencji w celu zmierzenia profili metabolicznych i biomarkerów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Profile mikroflory jelitowej wykrywano w próbkach kału za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Genmont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 trwająca > 6 miesięcy
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Dorośli w wieku 25-70 lat
- BMI>18,5
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Osoby z innymi poważnymi chorobami, takimi jak rak (nie należy wykluczać pacjenta z łagodnym guzem pod kontrolą lekarską), niewydolność nerek/dializ, choroby serca, udar.
- Choroby autoimmunologiczne
- Podawanie innej zdrowej żywności na cukrzycę 4 tygodnie przed włączeniem
- Podanie probiotyku 4 tygodnie przed włączeniem
- Podanie antybiotyków 4 tygodnie przed włączeniem
- Udział w innych badaniach klinicznych
- ALT/SGPT lub AST/SGOT > 3x górna granica normy (GGN)
- eGFR<30ml/min/1,73m2
- Pacjenci, u których występuje brak integralności fizycznej przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
|
dwie kapsułki placebo, raz dziennie, QD
|
|
Eksperymentalny: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
|
dwie kapsułki ADR-1 raz dziennie, QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
|
dwie kapsułki GMNL-263 raz dziennie, QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo od 120 pacjentów z cukrzycą zostaną pobrane na początku badania i po interwencji w celu pomiaru poziomu cukru we krwi (mg/dl) i HbA1c (%).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu tłuszczu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo od 120 pacjentów z cukrzycą zostaną pobrane na początku badania i po interwencji w celu pomiaru cholesterolu (mg/dl), trójglicerydów (TG, mg/dl), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, mg/dl), lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) , mg/dl).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w znaczniku DM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo od 120 pacjentów z cukrzycą zostaną pobrane na początku badania i po interwencji w celu pomiaru insuliny (μIU/mL), peptydu C (ng/mL), oceny modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR, stosunek)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P201404-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .