Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика Genmont на улучшение уровня глюкозы в крови и других параметров, связанных с диабетом, у пациентов с диабетом 2 типа

10 октября 2017 г. обновлено: GenMont Biotech Incorporation
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности капсул пробиотиков ADR-1/GMNL-263 (Lactobacillus reuteri ADR-1/Lactobacillus reuteri GMNL-263) для лечения взрослых с СД 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: На основании исследований на животных было предложено потребление пробиотических бактерий для улучшения чувствительности к инсулину за счет уменьшения воспаления.

Цель ： Целью этого исследования было определить влияние добавок с пробиотическим штаммом Lactobacillus reuteri ADR-1 (ADR-1) и Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) в течение шести месяцев на метаболические профили, профили кишечной микробиоты и биомаркеры воспаления у пациентов с диабетом 2 типа. Методы. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было проведено с участием 120 пациентов с диабетом. Субъекты были разделены на 3 группы: 40 субъектов в группе А получали плацебо, 40 субъектов в группе В получали ADR-1 (4 x 109 колониеобразующих единиц/день) и 40 субъектов в группе С получали GMNL-263. (2 х 1010 клеток/день) в течение 6 месяцев. Образцы крови натощак были взяты в начале исследования и после вмешательства для измерения метаболических профилей и биомаркеров воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин 6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α). Профили кишечной микробиоты определяли в образцах стула с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа с длительностью > 6 мес.
  2. 7 % < HbA1c ≦ 10 %
  3. Взрослые 25-70 лет
  4. ИМТ>18,5

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Субъекты с любыми другими серьезными заболеваниями, такими как рак (не следует исключать пациентов с доброкачественной опухолью под медицинским наблюдением), почечная недостаточность/диализ, болезни сердца, инсульт.
  3. Аутоиммунное заболевание
  4. Прием другой здоровой пищи при диабете за 4 недели до включения
  5. Введение пробиотика за 4 недели до включения
  6. Назначение антибиотиков за 4 недели до включения
  7. Участие в других клинических исследованиях
  8. ALT/SGPT или AST/SGOT > 3x верхний предел нормы (ULN)
  9. рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2
  10. Субъекты, у которых отсутствует физическая целостность желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Другой: плацебо
две капсулы плацебо, один раз в день, QD
Экспериментальный: АДР-1
Лактобациллы реутери GMNL-89
Другой: АДР-1
две капсулы ADR-1, один раз в день, QD
Другие имена:
  • Лактобациллы реутери GMNL-89
Экспериментальный: ГМНЛ-263
Лактобактерии реутери GMNL-263
Другой: ГМНЛ-263
две капсулы GMNL-263, один раз в день, QD
Другие имена:
  • Лактобактерии реутери GMNL-263

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сахара в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови натощак у 120 пациентов с диабетом будут взяты на исходном уровне и после вмешательства для измерения уровня сахара в крови (мг/дл) и HbA1c (%).
6 месяцев
Изменение содержания жира в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови натощак у 120 пациентов с диабетом будут взяты в начале исследования и после вмешательства для измерения уровня холестерина (мг/дл), триглицеридов (ТГ, мг/дл), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП, мг/дл), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). , мг/дл).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера DM
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови натощак у 120 пациентов с диабетом будут взяты на исходном уровне и после вмешательства для измерения инсулина (мкМЕ/мл), С-пептида (нг/мл), оценки модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR, соотношение)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMont Biotech Incorporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P201404-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться