Effets du probiotique Genmont sur l'amélioration du niveau de glycémie et d'autres paramètres associés au diabète chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte：Sur la base d'études animales, il a été suggéré que l'apport de bactéries probiotiques améliore la sensibilité à l'insuline en réduisant l'inflammation.
Objectif ： L'objectif de cette étude était de déterminer les effets d'une supplémentation avec la souche probiotique Lactobacillus reuteri ADR-1(ADR-1) et Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) pendant six mois sur les profils métaboliques, les profils du microbiote intestinal et biomarqueurs de l'inflammation chez les patients atteints de diabète de type 2. Méthodes ： Cet essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo a été réalisé sur 120 patients diabétiques. Les sujets ont été divisés en 3 groupes : 40 sujets du groupe A ont reçu un placebo, 40 sujets du groupe B ont reçu ADR-1 (4 x 109 unités formant colonies/j) et 40 sujets du groupe C ont reçu GMNL-263. (2 x 1010 cellules/j) pendant 6 mois. Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au départ et après l'intervention pour mesurer les profils métaboliques et les biomarqueurs de l'inflammation, notamment la protéine C réactive (CRP), l'interleukine 6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Les profils du microbiote intestinal ont été détectés dans des échantillons de selles par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan
- Genmont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 d'une durée > 6 mois
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Adultes de 25 à 70 ans
- IMC>18,5
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Sujets atteints d'autres maladies graves telles que le cancer (les patients atteints d'une tumeur bénigne sous contrôle médical ne doivent pas être exclus), l'insuffisance rénale / la dialyse, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux.
- Maladie auto-immune
- Administration d'autres aliments sains pour le diabète 4 semaines avant l'inclusion
- Administration de probiotique 4 semaines avant l'inclusion
- Administration d'antibiotiques 4 semaines avant l'inclusion
- Participation à d'autres essais cliniques
- ALT/SGPT ou AST/SGOT > 3x limite supérieure de la normale (ULN)
- DFGe<30 mL/min/1,73 m2
- Sujets présentant un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal, un syndrome de malabsorption ou une incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Gélules placebos
|
deux gélules placebo, une fois par jour, QD
|
|
Expérimental: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
|
deux capsules ADR-1, une fois par jour, QD
Autres noms:
|
|
Expérimental: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
|
deux capsules GMNL-263, une fois par jour, QD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la glycémie
Délai: 6 mois
|
Des échantillons de sang à jeun de 120 patients diabétiques seront prélevés au départ et après l'intervention pour mesurer la glycémie (mg/dL) et l'HbA1c (%).
|
6 mois
|
|
Changement de graisse dans le sang
Délai: 6 mois
|
Des échantillons de sang à jeun de 120 patients diabétiques seront prélevés au départ et après l'intervention pour mesurer le cholestérol (mg/dL), les triglycérides (TG, mg/dl), les lipoprotéines de haute densité (HDL, mg/dl), les lipoprotéines de basse densité (LDL). , mg/dl).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du marqueur DM
Délai: 6 mois
|
Des échantillons de sang à jeun de 120 patients diabétiques seront prélevés au départ et après l'intervention pour mesurer l'insuline (μUI/mL), le peptide C (ng/mL), l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR, ratio)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P201404-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .