Effekter af Genmont probiotika på at forbedre niveauet af blodsukker og andre diabetesassocierede parametre hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Baseret på dyreforsøg blev indtagelse af probiotiske bakterier foreslået for at forbedre insulinfølsomheden ved at reducere inflammation.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af tilskud med den probiotiske stamme Lactobacillus reuteri ADR-1(ADR-1) og Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) over seks måneder på metaboliske profiler, tarmmikrobiotaprofiler og biomarkører for inflammation i type 2 diabetes patenter. Metoder: Dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført på 120 diabetespatienter. Forsøgspersonerne blev opdelt i 3 grupper: 40 forsøgspersoner i gruppe A modtog placebo, 40 forsøgspersoner i gruppe B modtog ADR-1 (4 x 109 kolonidannende enheder/d), og 40 forsøgspersoner i gruppe C modtog GMNL-263. (2 x 1010 celler/d) i 6 måneder. Fastende blodprøver blev taget ved baseline og efter intervention for at måle metaboliske profiler og biomarkører for inflammation, herunder C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α). Tarmmikrobiotaprofilerne blev påvist i afføringsprøver ved real-time polymerasekædereaktion (RT-PCR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Genmont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes med en varighed > 6 måneder
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Voksne 25-70 år
- BMI >18,5
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Personer med andre alvorlige sygdomme såsom cancer (patient med godartet tumor under medicinsk kontrol bør ikke udelukkes), nyresvigt/dialyse, hjertesygdomme, slagtilfælde.
- Autoimmun sygdom
- Administration af anden sund mad til diabetes 4 uger før inklusion
- Administration af probiotika 4 uger før inklusion
- Administration af antibiotika 4 uger før inklusion
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- ALT/SGPT eller AST/SGOT > 3x øvre normalgrænse (ULN)
- eGFR<30mL/min/1,73m2
- Forsøgspersoner, der mangler fysisk integritet i mave-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
|
to placebokapsler, én gang dagligt, QD
|
|
Eksperimentel: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
|
to ADR-1 kapsler, én gang dagligt, QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
|
to GMNL-263 kapsler, én gang dagligt, QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive taget fastende blodprøver af 120 diabetespatienter ved baseline og efter intervention for at måle blodsukker (mg/dL) og HbA1c(%).
|
6 måneder
|
|
Ændring i blodfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive taget fastende blodprøver af 120 diabetespatienter ved baseline og efter intervention for at måle kolesterol (mg/dL), triglycerider (TG, mg/dl), high density lipoprotein (HDL, mg/dl), low density lipoprotein (LDL). mg/dl).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DM-markøren
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver fra 120 diabetespatienter vil blive taget ved baseline og efter intervention for at måle insulin(μIU/mL), C-peptid(ng/mL), homeostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR, ratio)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P201404-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .