Auswirkungen von Genmont Probiotika auf die Verbesserung des Blutzuckerspiegels und anderer mit Diabetes assoziierter Parameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund：Auf der Grundlage von Tierversuchen wurde die Einnahme von probiotischen Bakterien vorgeschlagen, um die Insulinsensitivität durch Verringerung der Entzündung zu verbessern.
Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit dem probiotischen Stamm Lactobacillus reuteri ADR-1(ADR-1) und Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) über sechs Monate auf Stoffwechselprofile, Darmmikrobiota-Profile und Biomarker der Entzündung bei Typ-2-Diabetes-Patenten. Methoden: Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie wurde an 120 Diabetikern durchgeführt. Die Probanden wurden in 3 Gruppen eingeteilt: 40 Probanden in Gruppe A erhielten Placebo, 40 Probanden in Gruppe B erhielten ADR-1 (4 x 109 koloniebildende Einheiten/Tag) und 40 Probanden in Gruppe C erhielten GMNL-263. (2 x 1010 Zellen/Tag) für 6 Monate. Nüchternblutproben wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention entnommen, um metabolische Profile und Biomarker der Entzündung zu messen, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α). Die Darmmikrobiota-Profile wurden in Stuhlproben durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Genmont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mit einer Dauer > 6 Monate
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Erwachsene zwischen 25 und 70 Jahren
- BMI > 18,5
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie Krebs (Patienten mit gutartigem Tumor unter ärztlicher Kontrolle sollten nicht ausgeschlossen werden), Nierenversagen / Dialyse, Herzerkrankungen, Schlaganfall.
- Autoimmunerkrankung
- Verabreichung anderer gesunder Lebensmittel für Diabetes 4 Wochen vor der Aufnahme
- Verabreichung von Probiotika 4 Wochen vor Aufnahme
- Gabe von Antibiotika 4 Wochen vor Einschluss
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- ALT/SGPT oder AST/SGOT > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Personen mit mangelnder körperlicher Unversehrtheit des Magen-Darm-Trakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
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zwei Placebo-Kapseln, einmal täglich, QD
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Experimental: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
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zwei ADR-1-Kapseln, einmal täglich, QD
Andere Namen:
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Experimental: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
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zwei GMNL-263-Kapseln, einmal täglich, QD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
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Nüchternblutproben von 120 Diabetikern werden zu Studienbeginn und nach der Intervention entnommen, um Blutzucker (mg/dl) und HbA1c (%) zu messen.
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6 Monate
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Veränderung des Blutfetts
Zeitfenster: 6 Monate
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Nüchternblutproben von 120 Diabetikern wurden zu Beginn und nach der Intervention entnommen, um Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (TG, mg/dl), Lipoprotein hoher Dichte (HDL, mg/dl), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) zu messen ,mg/dl).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der DM-Markierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nüchternblutproben von 120 Diabetikern wurden zu Beginn und nach der Intervention entnommen, um Insulin (μIU/ml), C-Peptid (ng/ml), Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR, Verhältnis) zu messen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P201404-31
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