Efectos del probiótico Genmont en la mejora del nivel de glucosa en sangre y otros parámetros relacionados con la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en base a estudios en animales, se sugirió la ingesta de bacterias probióticas para mejorar la sensibilidad a la insulina al reducir la inflamación.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la suplementación con la cepa probiótica Lactobacillus reuteri ADR-1(ADR-1) y Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) durante seis meses en perfiles metabólicos, perfiles de microbiota intestinal y biomarcadores de inflamación en pacientes con diabetes tipo 2. Métodos: este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se realizó en 120 pacientes diabéticos. Los sujetos se dividieron en 3 grupos: 40 sujetos del grupo A recibieron placebo, 40 sujetos del grupo B recibieron ADR-1 (4 x 109 unidades formadoras de colonias/d) y 40 sujetos del grupo C recibieron GMNL-263. (2 x 1010 células/día) durante 6 meses. Se tomaron muestras de sangre en ayunas al inicio y después de la intervención para medir los perfiles metabólicos y los biomarcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva (CRP), la interleucina 6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Los perfiles de microbiota intestinal se detectaron en muestras de heces mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- Genmont
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con una duración > 6 meses
- 7 % < HbA1c ≦ 10 %
- Adultos 25- 70 años de edad
- IMC>18.5
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sujetos con cualquier otra enfermedad grave como cáncer (no se debe descartar paciente con tumor benigno bajo control médico), insuficiencia renal/diálisis, cardiopatía, ictus.
- Enfermedad autoinmune
- Administración de otros alimentos saludables para la diabetes 4 semanas antes de la inclusión
- Administración de probiótico 4 semanas antes de la inclusión
- Administración de antibióticos 4 semanas antes de la inclusión
- Participación en otros ensayos clínicos
- ALT/SGPT o AST/SGOT > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- FGe<30 ml/min/1,73 m2
- Sujetos que carecen de integridad física del tracto gastrointestinal, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicación oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
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dos cápsulas de placebo, una vez al día, QD
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Experimental: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
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dos cápsulas de ADR-1, una vez al día, QD
Otros nombres:
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Experimental: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
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dos cápsulas de GMNL-263, una vez al día, QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas de 120 pacientes diabéticos al inicio y después de la intervención para medir el azúcar en sangre (mg/dl) y la HbA1c (%).
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6 meses
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Cambio en la grasa de la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas de 120 pacientes diabéticos al inicio del estudio y después de la intervención para medir el colesterol (mg/dL), los triglicéridos (TG, mg/dl), las lipoproteínas de alta densidad (HDL, mg/dl), las lipoproteínas de baja densidad (LDL ,mg/dl).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el marcador de DM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas de 120 pacientes diabéticos al inicio y después de la intervención para medir la insulina (μUI/mL), el péptido C (ng/mL), la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR, relación)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P201404-31
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