Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Genmont probiotika på å forbedre nivået av blodsukker og andre diabetestilknyttede parametere hos type 2-diabetespasienter

10. oktober 2017 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probiotika ADR-1/GMNL-263 kapsler (Lactobacillus reuteri ADR-1/Lactobacillus reuteri GMNL-263) for behandling av voksne med type 2 DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Basert på dyrestudier ble inntak av probiotiske bakterier foreslått for å forbedre insulinfølsomheten ved å redusere betennelse.

Mål: Målet med denne studien var å bestemme effekten av tilskudd med den probiotiske stammen Lactobacillus reuteri ADR-1(ADR-1) og Lactobacillus reuteri GMNL-263 (GMNL-263) over seks måneder på metabolske profiler, tarmmikrobiotaprofiler og biomarkører for betennelse i type 2 diabetes-patenter. Metoder: Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien ble utført på 120 diabetespasienter. Forsøkspersonene ble delt inn i 3 grupper: 40 personer i gruppe A fikk placebo, 40 personer i gruppe B fikk ADR-1 (4 x 109 kolonidannende enheter/d), og 40 personer i gruppe C fikk GMNL-263. (2 x 1010 celler/d) i 6 måneder. Fastende blodprøver ble tatt ved baseline og etter intervensjon for å måle metabolske profiler og biomarkører for inflammasjon, inkludert C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α). Tarmmikrobiotaprofilene ble påvist i avføringsprøver ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Genmont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes med varighet > 6 måneder
  2. 7 % < HbA1c ≦ 10 %
  3. Voksne 25-70 år
  4. BMI>18,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Personer med andre alvorlige sykdommer som kreft (pasient med godartet svulst under medisinsk kontroll bør ikke utelukkes), nyresvikt/dialyse, hjertesykdom, hjerneslag.
  3. Autoimmun sykdom
  4. Administrering av annen sunn mat for diabetes 4 uker før inkludering
  5. Administrering av probiotika 4 uker før inkludering
  6. Administrering av antibiotika 4 uker før inkludering
  7. Deltakelse i andre kliniske studier
  8. ALT/SGPT eller AST/SGOT > 3x øvre normalgrense (ULN)
  9. eGFR<30mL/min/1,73m2
  10. Personer som mangler fysisk integritet i mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsler
Annen: placebo
to placebokapsler, én gang daglig, QD
Eksperimentell: ADR-1
Lactobacillus reuteri GMNL-89
Annen: ADR-1
to ADR-1 kapsler, én gang daglig, QD
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri GMNL-89
Eksperimentell: GMNL-263
Lactobacillus reuteri GMNL-263
Annen: GMNL-263
to GMNL-263 kapsler, én gang daglig, QD
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri GMNL-263

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkeret
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver av 120 diabetespasienter vil bli tatt ved baseline og etter intervensjon for å måle blodsukker(mg/dL) og HbA1c(%).
6 måneder
Endring i blodfett
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver av 120 diabetespasienter vil bli tatt ved baseline og etter intervensjon for å måle kolesterol (mg/dL), triglyserider (TG, mg/dl), high density lipoprotein (HDL, mg/dl), low density lipoprotein (LDL). mg/dl).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i DM-markøren
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver av 120 diabetespasienter vil bli tatt ved baseline og etter intervensjon for å måle insulin(μIU/mL), C-peptid(ng/mL), homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR, ratio)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Etterforskere

  • Studieleder: yi shing Chen, PhD, GenMont Biothech Incorporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P201404-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere