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先端巨大症の治療のためのクエン酸クロミフェン

2019年4月15日 更新者:Felipe Henning Gaia Duarte

従来の治療法では制御できない先端巨大症の治療のためのクエン酸クロミフェン

手術、放射線療法および/または内科的治療(ソマトスタチン類似体、ドーパミン作動薬および/または成長ホルモン受容体拮抗薬)によって制御されていない男性先端巨大症患者の血清インスリン様成長因子1およびテストステロンレベルに対するクエン酸クロミフェンの影響を評価する

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

先端巨大症は、下垂体腺腫を分泌する成長ホルモンによって引き起こされる病気で、寿命が短くなります。 この病気を治療するために利用できる多くのモダリティにもかかわらず、手術、内科的治療、放射線療法など、制御されていない病気が患者の大部分に残っています。

経口エストロゲンは、単独で、またはソマトスタチン受容体類似体と組み合わせて、女性の先端巨大症を制御することが示されています。 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) は、両方の性別で同様の効果をもたらしました。 黄体形成ホルモンと卵胞刺激ホルモンの分泌を増加させるSERMであるクエン酸クロミフェンは、性腺機能低下症と生殖能力の結果を改善します。

この研究の目的は、手術、放射線療法、および/または医学的治療によって制御されていない男性の先端巨大症患者の血清インスリン様成長因子1およびテストステロンレベルに対するクエン酸クロミフェンの影響を評価することです。

このプロスペクティブ、非盲検、単一施設試験では、16 人の男性患者が研究されました。 クエン酸クロミフェン (50 mg/日) を 3 か月前の治療に追加し、介入前および介入中にホルモン評価を実施しました。 含まれるホルモン:成長ホルモン、インスリン様成長因子、総テストステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、前立腺特異抗原。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -オクトレオチド-LARおよび/またはカベルゴリンの安定した用量を少なくとも1年間定期的に使用している活動的な先端巨大症の患者、
  • -インスリン様成長因子1が、フォローアップの最後の年に基準範囲を超え、
  • テストステロンレベルが正常の 3 番目の下位三分位以内またはそれ以下。

除外基準:

  • 過去10年間の放射線療法、以前の静脈塞栓症(家族を含む)、
  • 以前の前立腺癌または症候性良性肥大、
  • 400mg/dLを超えるトリグリセリドレベル、
  • -30ml/分未満の腎濾過の推定値によって定義される腎不全、
  • 肝酵素によって定義される肝疾患は、正常限界の 3 倍、
  • 過去10年間の活動性の腫瘍性疾患および以前の心臓または脳血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエン酸クロミフェン
クエン酸クロミフェンを投与されている患者
クエン酸クロミフェン 50mg 経口 3ヶ月間
他の名前:
  • クロミッド;セロフェン;インダックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF-1 レベル
時間枠:90日目
目的は、研究の開始時 (0 日目) に評価された IGF-1 値の変化を、クエン酸クロミフェンの使用の 3 か月後に得られた値 (90 日目) と比較することです。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロンレベル
時間枠:D90
目的は、研究の開始時 (0 日目) に評価されたテストステロン値の変化を、クエン酸クロミフェンの使用の 3 か月後に得られた値 (90 日目) と比較することです。
D90
PSAレベル
時間枠:90日目
目的は、研究の開始時 (0 日目) に評価された PSA 値の変化を、クエン酸クロミフェンの使用の 3 か月後に得られた値 (90 日目) と比較することです。
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marcello D Bronstein, MD, PhD、Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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