Klomifeenisitraatti akromegalian hoitoon
Klomifeenisitraatti akromegalian hoitoon, jota tavanomaiset hoidot eivät hallitse
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akromegalia, kasvuhormonia erittävän aivolisäkkeen adenooman aiheuttama sairaus, lyhentää elinikää. Huolimatta tämän taudin hoitoon saatavilla olevista monista menetelmistä, kuten leikkauksesta, lääkehoidosta ja sädehoidosta, hallitsematon sairaus jatkuu merkittävällä osalla potilaita.
Suun kautta otettavien estrogeenien, yksin tai yhdessä somatostatiinireseptorianalogien kanssa, on osoitettu hallitsevan akromegaliaa naisilla. Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM) johtivat samanlaisiin vaikutuksiin molemmissa sukupuolissa. Klomifeenisitraatti, SERM, joka lisää luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin eritystä, parantaa hypogonadismia ja hedelmällisyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida klomifeenisitraatin vaikutusta seerumin insuliinin kaltaiseen kasvutekijä 1:een ja testosteronitasoihin miespuolisilla akromegaliapotilailla, jotka eivät ole hallinnassa leikkauksella, sädehoidolla ja/tai lääkehoidolla.
Tässä tulevassa avoimessa yksikeskustutkimuksessa tutkittiin 16 miespotilasta. Klomifeenisitraattia (50 mg/vrk) lisättiin aikaisempaan lääkehoitoon 3 kuukauden ajan ja hormoniarviointi suoritettiin ennen toimenpidettä ja sen aikana. Hormonit sisälsivät: kasvuhormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä, kokonaistestosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni ja eturauhasspesifinen antigeeni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen akromegalia ja jotka ovat käyttäneet säännöllisesti vakaata Octreotide-LAR- ja/tai kabergoliiniannosta vähintään vuoden ajan,
- Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 yli viitealueen viimeisen seurantavuoden aikana ja
- testosteronitasot normaalin kolmannen alemman kolmanneksen sisällä tai sen alapuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- sädehoito viimeisen 10 vuoden aikana, aiempi laskimoembolia (mukaan lukien perheenjäsenet),
- aiempi eturauhassyöpä tai oireinen hyvänlaatuinen liikakasvu,
- triglyseridiarvot yli 400 mg/dl,
- munuaisten vajaatoiminta, joka on määritetty arvioimalla munuaissuodatus alle 30 ml/min,
- maksasairaus, jonka maksaentsyymit ylittävät 3 kertaa normaalirajan,
- aktiivinen onkologinen sairaus viimeisen 10 vuoden aikana ja aikaisempi sydän- tai aivoverenkiertosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klomifeenisitraatti
Potilaat, jotka saavat klomifeenisitraattia
|
Klomifeenisitraatti, 50 mg, suun kautta kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-1 tasot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tavoitteena on verrata tutkimuksen alussa (päivä 0) arvioitua IGF-1-arvon muutosta kolmen kuukauden klomifeenisitraatin käytön jälkeen saatuun arvoon (päivä 90).
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronitasot
Aikaikkuna: D90
|
Tavoitteena on verrata tutkimuksen alussa (päivä 0) arvioitua testosteroniarvon muutosta kolmen kuukauden klomifeenisitraatin käytön jälkeen saatuun arvoon (päivä 90).
|
D90
|
|
PSA-tasot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tavoitteena on verrata tutkimuksen alussa (päivä 0) arvioitua PSA-arvon muutosta kolmen kuukauden klomifeenisitraatin käytön jälkeen saatuun arvoon (päivä 90).
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClomipheneAcro
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .