- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02274311
Кломифен цитрат для лечения акромегалии
Кломифен цитрат для лечения акромегалии, не контролируемой традиционными методами лечения
Обзор исследования
Подробное описание
Акромегалия, заболевание, вызванное аденомой гипофиза, секретирующей гормон роста, приводит к сокращению продолжительности жизни. Несмотря на множество доступных методов лечения этого заболевания, таких как хирургия, медикаментозное лечение и лучевая терапия, неконтролируемое заболевание сохраняется у значительной части пациентов.
Было показано, что пероральные эстрогены, отдельно или в комбинации с аналогами рецепторов соматостатина, контролируют акромегалию у женщин. Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) приводили к одинаковым эффектам у обоих полов. Цитрат кломифена, SERM, который увеличивает секрецию лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона, улучшает результаты гипогонадизма и фертильности.
Целью данного исследования является оценка влияния цитрата кломифена на уровень инсулина в сыворотке, такого как фактор роста 1, и уровни тестостерона у пациентов мужского пола с акромегалией, не контролируемых хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или медикаментозным лечением.
В этом проспективном открытом одноцентровом исследовании приняли участие шестнадцать пациентов мужского пола. Цитрат кломифена (50 мг/день) был добавлен к предыдущему медикаментозному лечению в течение 3 месяцев, и до и во время вмешательства проводилась гормональная оценка. Гормоны включали: гормон роста, инсулиноподобный фактор роста, общий тестостерон, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон и простат-специфический антиген.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с активной акромегалией при регулярном применении стабильной дозы Октреотида-ЛАР и/или каберголина в течение не менее одного года,
- Инсулиноподобный фактор роста 1 выше референтного диапазона в течение последнего года наблюдения и
- уровень тестостерона в пределах или ниже третьего нижнего тертиля нормы.
Критерий исключения:
- лучевая терапия в течение последних 10 лет, предшествующая венозная эмболия (включая членов семьи),
- предшествующий рак предстательной железы или симптоматическая доброкачественная гипертрофия,
- уровень триглицеридов выше 400 мг/дл,
- почечная недостаточность, определяемая оценкой почечной фильтрации ниже 30 мл/мин,
- поражение печени, определяемое уровнем печеночных ферментов в 3 раза выше нормы,
- активное онкологическое заболевание в течение последних 10 лет и предшествующее сердечное или цереброваскулярное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кломифен цитрат
Пациенты, получающие цитрат кломифена
|
Цитрат кломифена, 50 мг перорально в течение трех месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни ИФР-1
Временное ограничение: День 90
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение значения IGF-1, оцененное в начале исследования (день 0), со значением, полученным после трех месяцев использования цитрата кломифена (день 90).
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни тестостерона
Временное ограничение: Д90
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение значения тестостерона, оцененное в начале исследования (день 0), со значением, полученным через три месяца применения цитрата кломифена (день 90).
|
Д90
|
Уровни ПСА
Временное ограничение: День 90
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение значения ПСА, оцененное в начале исследования (день 0), со значением, полученным через три месяца применения цитрата кломифена (день 90).
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- ClomipheneAcro
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кломифен цитрат
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай