Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кломифен цитрат для лечения акромегалии

15 апреля 2019 г. обновлено: Felipe Henning Gaia Duarte

Кломифен цитрат для лечения акромегалии, не контролируемой традиционными методами лечения

Оценить влияние цитрата кломифена на уровень инсулина в сыворотке, такого как фактор роста 1, и уровни тестостерона у мужчин с акромегалией, не контролируемых хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или медикаментозным лечением (аналоги соматостатина, агонисты дофамина и/или антагонисты рецепторов гормона роста).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акромегалия, заболевание, вызванное аденомой гипофиза, секретирующей гормон роста, приводит к сокращению продолжительности жизни. Несмотря на множество доступных методов лечения этого заболевания, таких как хирургия, медикаментозное лечение и лучевая терапия, неконтролируемое заболевание сохраняется у значительной части пациентов.

Было показано, что пероральные эстрогены, отдельно или в комбинации с аналогами рецепторов соматостатина, контролируют акромегалию у женщин. Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) приводили к одинаковым эффектам у обоих полов. Цитрат кломифена, SERM, который увеличивает секрецию лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона, улучшает результаты гипогонадизма и фертильности.

Целью данного исследования является оценка влияния цитрата кломифена на уровень инсулина в сыворотке, такого как фактор роста 1, и уровни тестостерона у пациентов мужского пола с акромегалией, не контролируемых хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или медикаментозным лечением.

В этом проспективном открытом одноцентровом исследовании приняли участие шестнадцать пациентов мужского пола. Цитрат кломифена (50 мг/день) был добавлен к предыдущему медикаментозному лечению в течение 3 месяцев, и до и во время вмешательства проводилась гормональная оценка. Гормоны включали: гормон роста, инсулиноподобный фактор роста, общий тестостерон, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон и простат-специфический антиген.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с активной акромегалией при регулярном применении стабильной дозы Октреотида-ЛАР и/или каберголина в течение не менее одного года,
  • Инсулиноподобный фактор роста 1 выше референтного диапазона в течение последнего года наблюдения и
  • уровень тестостерона в пределах или ниже третьего нижнего тертиля нормы.

Критерий исключения:

  • лучевая терапия в течение последних 10 лет, предшествующая венозная эмболия (включая членов семьи),
  • предшествующий рак предстательной железы или симптоматическая доброкачественная гипертрофия,
  • уровень триглицеридов выше 400 мг/дл,
  • почечная недостаточность, определяемая оценкой почечной фильтрации ниже 30 мл/мин,
  • поражение печени, определяемое уровнем печеночных ферментов в 3 раза выше нормы,
  • активное онкологическое заболевание в течение последних 10 лет и предшествующее сердечное или цереброваскулярное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кломифен цитрат
Пациенты, получающие цитрат кломифена
Цитрат кломифена, 50 мг перорально в течение трех месяцев
Другие имена:
  • Кломид; серофен; Индукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ИФР-1
Временное ограничение: День 90
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение значения IGF-1, оцененное в начале исследования (день 0), со значением, полученным после трех месяцев использования цитрата кломифена (день 90).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни тестостерона
Временное ограничение: Д90
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение значения тестостерона, оцененное в начале исследования (день 0), со значением, полученным через три месяца применения цитрата кломифена (день 90).
Д90
Уровни ПСА
Временное ограничение: День 90
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение значения ПСА, оцененное в начале исследования (день 0), со значением, полученным через три месяца применения цитрата кломифена (день 90).
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кломифен цитрат

Подписаться