Citrato de clomifeno para el tratamiento de la acromegalia
Citrato de clomifeno para el tratamiento de la acromegalia no controlada por las terapias convencionales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La acromegalia, una enfermedad causada por un adenoma hipofisario secretor de la hormona del crecimiento, da como resultado una reducción de la esperanza de vida. A pesar de las muchas modalidades disponibles para tratar esta enfermedad, como la cirugía, el tratamiento médico y la radioterapia, la enfermedad no controlada persiste en una parte importante de los pacientes.
Se ha demostrado que los estrógenos orales, solos o en combinación con análogos de los receptores de somatostatina, controlan la acromegalia en las mujeres. Los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) produjeron efectos similares en ambos sexos. El citrato de clomifeno, un SERM que aumenta la hormona luteinizante y la secreción de la hormona estimulante del folículo, mejora el hipogonadismo y los resultados de fertilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del citrato de clomifeno en los niveles séricos de factor de crecimiento similar a la insulina 1 y testosterona en pacientes acromegálicos masculinos no controlados con cirugía, radioterapia y/o tratamiento médico.
En este ensayo prospectivo, abierto y de centro único, se estudiaron dieciséis pacientes masculinos. Se añadió citrato de clomifeno (50 mg/día) al tratamiento médico previo durante 3 meses y se realizó valoración hormonal previa y durante la intervención. Las hormonas incluyeron: hormona de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina, testosterona total, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante y antígeno prostático específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con acromegalia activa en uso regular de una dosis estable de Octreotide-LAR y/o cabergolina durante al menos un año,
- Factor de crecimiento similar a la insulina 1 por encima del rango de referencia durante el último año de seguimiento y
- niveles de testosterona dentro o por debajo del tercer tercil inferior de normalidad.
Criterio de exclusión:
- radioterapia en los últimos 10 años, embolismo venoso previo (incluidos familiares),
- cáncer de próstata previo o hipertrofia benigna sintomática,
- niveles de triglicéridos por encima de 400 mg/dL,
- insuficiencia renal definida por la estimación de la filtración renal por debajo de 30 ml/min,
- enfermedad hepática definida por enzimas hepáticas 3 veces por encima del límite normal,
- enfermedad oncológica activa en los últimos 10 años y enfermedad cardiaca o cerebrovascular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citrato de clomifeno
Pacientes que reciben citrato de clomifeno
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Citrato de clomifeno, 50 mg, por vía oral durante tres meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: Día 90
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El objetivo es comparar el cambio del valor de IGF-1 evaluado al inicio del estudio (día 0), con el valor obtenido después de tres meses de uso de citrato de clomifeno (día 90).
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: D90
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El objetivo es comparar el cambio del valor de testosterona evaluado al inicio del estudio (día 0), con el valor obtenido después de tres meses de uso de citrato de clomifeno (día 90).
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D90
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Niveles de PSA
Periodo de tiempo: Día 90
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El objetivo es comparar el cambio del valor de PSA evaluado al inicio del estudio (día 0), con el valor obtenido después de tres meses de uso de citrato de clomifeno (día 90).
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- ClomipheneAcro
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