- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274311
Clomiphene Citrate til behandling af akromegali
Clomiphene Citrate til behandling af akromegali, der ikke kontrolleres af konventionelle terapier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akromegali, en sygdom forårsaget af et væksthormon, der udskiller hypofyseadenom, resulterer i reduceret levetid. På trods af de mange tilgængelige modaliteter til at behandle denne sygdom, som kirurgi, medicinsk behandling og strålebehandling, fortsætter ukontrolleret sygdom hos en betydelig del af patienterne
Orale østrogener, alene eller i kombination med somatostatinreceptoranaloger, har vist sig at kontrollere akromegali hos kvinder. Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) resulterede i lignende effekter hos begge køn. Clomiphenecitrat, en SERM, der øger luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonsekretion, forbedrer hypogonadisme og fertilitetsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af clomiphenecitrat på seruminsulin som vækstfaktor 1 og testosteronniveauer hos mandlige akromegale patienter, der ikke er kontrolleret af kirurgi, strålebehandling og/eller medicinsk behandling.
I dette prospektive, åbne enkeltcenterforsøg blev seksten mandlige patienter undersøgt. Clomiphenecitrat (50 mg/dag) blev tilsat tidligere medicinsk behandling i 3 måneder, og hormonvurdering blev udført før og under interventionen. Hormoner inkluderet: væksthormon, insulinlignende vækstfaktor, total testosteron, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og prostataspecifikt antigen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med aktiv akromegali ved regelmæssig brug af en stabil dosis af Octreotide-LAR og/eller cabergolin i mindst et år,
- Insulinlignende vækstfaktor 1 over referenceområdet i løbet af det sidste år af opfølgning og
- testosteronniveauer inden for eller under den tredje inferior tertil af normalitet.
Ekskluderingskriterier:
- strålebehandling inden for de sidste 10 år, tidligere veneemboli (inklusive familiemedlemmer),
- tidligere prostatacancer eller symptomatisk benign hypertrofi,
- triglyceridniveauer over 400 mg/dL,
- nyresvigt defineret ved estimering af nyrefiltrering under 30 ml/min.
- leversygdom defineret af leverenzymer 3 gange over normal grænse,
- aktiv onkologisk sygdom inden for de sidste 10 år og tidligere hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clomiphene citrat
Patienter, der får clomiphenecitrat
|
Clomiphenecitrat, 50 mg, oralt i tre måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IGF-1 niveauer
Tidsramme: Dag 90
|
Målet er at sammenligne ændringen af IGF-1-værdien vurderet i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0) med værdien opnået efter tre måneders brug af clomiphencitrat (dag 90).
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testosteron niveauer
Tidsramme: D90
|
Målet er at sammenligne ændringen i testosteronværdien vurderet i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0) med værdien opnået efter tre måneders brug af clomiphencitrat (dag 90).
|
D90
|
PSA niveauer
Tidsramme: Dag 90
|
Målet er at sammenligne ændringen i PSA-værdien vurderet i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0) med værdien opnået efter tre måneders brug af clomiphenecitrat (dag 90).
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Hypofysesygdomme
- Akromegali
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- ClomipheneAcro
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clomifencitrat
-
Avecho BiotechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet