Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate til behandling af akromegali

15. april 2019 opdateret af: Felipe Henning Gaia Duarte

Clomiphene Citrate til behandling af akromegali, der ikke kontrolleres af konventionelle terapier

At vurdere virkningen af ​​clomiphencitrat på seruminsulin som vækstfaktor 1 og testosteronniveauer hos mandlige akromegale patienter, der ikke er kontrolleret af kirurgi, strålebehandling og/eller medicinske behandlinger (somatostatinanaloger, dopaminagonister og/eller væksthormonreceptorantagonist)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akromegali, en sygdom forårsaget af et væksthormon, der udskiller hypofyseadenom, resulterer i reduceret levetid. På trods af de mange tilgængelige modaliteter til at behandle denne sygdom, som kirurgi, medicinsk behandling og strålebehandling, fortsætter ukontrolleret sygdom hos en betydelig del af patienterne

Orale østrogener, alene eller i kombination med somatostatinreceptoranaloger, har vist sig at kontrollere akromegali hos kvinder. Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) resulterede i lignende effekter hos begge køn. Clomiphenecitrat, en SERM, der øger luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonsekretion, forbedrer hypogonadisme og fertilitetsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​clomiphenecitrat på seruminsulin som vækstfaktor 1 og testosteronniveauer hos mandlige akromegale patienter, der ikke er kontrolleret af kirurgi, strålebehandling og/eller medicinsk behandling.

I dette prospektive, åbne enkeltcenterforsøg blev seksten mandlige patienter undersøgt. Clomiphenecitrat (50 mg/dag) blev tilsat tidligere medicinsk behandling i 3 måneder, og hormonvurdering blev udført før og under interventionen. Hormoner inkluderet: væksthormon, insulinlignende vækstfaktor, total testosteron, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og prostataspecifikt antigen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med aktiv akromegali ved regelmæssig brug af en stabil dosis af Octreotide-LAR og/eller cabergolin i mindst et år,
  • Insulinlignende vækstfaktor 1 over referenceområdet i løbet af det sidste år af opfølgning og
  • testosteronniveauer inden for eller under den tredje inferior tertil af normalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • strålebehandling inden for de sidste 10 år, tidligere veneemboli (inklusive familiemedlemmer),
  • tidligere prostatacancer eller symptomatisk benign hypertrofi,
  • triglyceridniveauer over 400 mg/dL,
  • nyresvigt defineret ved estimering af nyrefiltrering under 30 ml/min.
  • leversygdom defineret af leverenzymer 3 gange over normal grænse,
  • aktiv onkologisk sygdom inden for de sidste 10 år og tidligere hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clomiphene citrat
Patienter, der får clomiphenecitrat
Clomiphenecitrat, 50 mg, oralt i tre måneder
Andre navne:
  • Clomid; Serophene; Indux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 niveauer
Tidsramme: Dag 90
Målet er at sammenligne ændringen af ​​IGF-1-værdien vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0) med værdien opnået efter tre måneders brug af clomiphencitrat (dag 90).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron niveauer
Tidsramme: D90
Målet er at sammenligne ændringen i testosteronværdien vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0) med værdien opnået efter tre måneders brug af clomiphencitrat (dag 90).
D90
PSA niveauer
Tidsramme: Dag 90
Målet er at sammenligne ændringen i PSA-værdien vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0) med værdien opnået efter tre måneders brug af clomiphenecitrat (dag 90).
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomifencitrat

3
Abonner