Clomifencitrat zur Behandlung von Akromegalie
Clomifencitrat zur Behandlung von Akromegalie, die nicht durch herkömmliche Therapien kontrolliert wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akromegalie, eine Krankheit, die durch ein Hypophysenadenom verursacht wird, das Wachstumshormone absondert, führt zu einer verkürzten Lebensdauer. Trotz der vielen Modalitäten, die zur Behandlung dieser Krankheit zur Verfügung stehen, wie Operation, medizinische Behandlung und Strahlentherapie, bleibt die unkontrollierte Krankheit bei einem erheblichen Teil der Patienten bestehen
Orale Östrogene allein oder in Kombination mit Somatostatin-Rezeptor-Analoga kontrollieren nachweislich die Akromegalie bei Frauen. Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) führten zu ähnlichen Wirkungen bei beiden Geschlechtern. Clomifencitrat, ein SERM, das die Sekretion von luteinisierendem Hormon und follikelstimulierendem Hormon erhöht, verbessert Hypogonadismus und Fruchtbarkeitsergebnisse.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Clomifencitrat auf Serumspiegel von Insulin wie Wachstumsfaktor 1 und Testosteron bei männlichen Akromegalie-Patienten zu bewerten, die nicht durch Operation, Strahlentherapie und/oder medizinische Behandlung kontrolliert werden.
In dieser prospektiven, offenen, monozentrischen Studie wurden sechzehn männliche Patienten untersucht. Clomifencitrat (50 mg/Tag) wurde 3 Monate lang zur vorherigen medizinischen Behandlung hinzugefügt, und vor und während des Eingriffs wurde eine hormonelle Bewertung durchgeführt. Enthaltene Hormone: Wachstumshormon, insulinähnlicher Wachstumsfaktor, Gesamttestosteron, follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon und Prostata-spezifisches Antigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Akromegalie bei regelmäßiger Anwendung einer stabilen Dosis von Octreotid-LAR und/oder Cabergolin über mindestens ein Jahr,
- Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 über dem Referenzbereich während des letzten Jahres der Nachbeobachtung und
- Testosteronspiegel innerhalb oder unterhalb des dritten unteren Tertils der Normalität.
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie in den letzten 10 Jahren, frühere venöse Embolie (einschließlich Familienmitglieder),
- früherer Prostatakrebs oder symptomatische gutartige Hypertrophie,
- Triglyceridspiegel über 400 mg/dL,
- Nierenversagen, definiert durch geschätzte Nierenfiltration unter 30 ml/min,
- Lebererkrankung, definiert durch hepatische Enzyme, die dreimal über dem normalen Grenzwert liegen,
- aktive onkologische Erkrankung in den letzten 10 Jahren und frühere kardiale oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clomifencitrat
Patienten, die Clomifencitrat erhalten
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Clomifencitrat, 50 mg, oral für drei Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Tag 90
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Das Ziel besteht darin, die zu Beginn der Studie (Tag 0) festgestellte Änderung des IGF-1-Werts mit dem Wert zu vergleichen, der nach dreimonatiger Anwendung von Clomifencitrat (Tag 90) erhalten wird.
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testosteronspiegel
Zeitfenster: D90
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Das Ziel besteht darin, die zu Beginn der Studie (Tag 0) festgestellte Veränderung des Testosteronwerts mit dem Wert zu vergleichen, der nach dreimonatiger Anwendung von Clomifencitrat (Tag 90) erhalten wird.
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D90
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PSA-Werte
Zeitfenster: Tag 90
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Das Ziel besteht darin, die zu Beginn der Studie (Tag 0) festgestellte Veränderung des PSA-Werts mit dem Wert zu vergleichen, der nach dreimonatiger Anwendung von Clomifencitrat (Tag 90) erhalten wird.
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- ClomipheneAcro
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