Cytrynian klomifenu w leczeniu akromegalii
Cytrynian klomifenu w leczeniu akromegalii niekontrolowanej przez konwencjonalne terapie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Akromegalia, choroba spowodowana gruczolakiem przysadki wydzielającym hormon wzrostu, powoduje skrócenie życia. Pomimo wielu dostępnych metod leczenia tej choroby, takich jak chirurgia, leczenie farmakologiczne i radioterapia, niekontrolowana choroba utrzymuje się u znacznej części pacjentów
Wykazano, że doustne estrogeny, same lub w połączeniu z analogami receptora somatostatyny, kontrolują akromegalię u kobiet. Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) dały podobne efekty u obu płci. Cytrynian klomifenu, SERM, który zwiększa wydzielanie hormonu luteinizującego i folikulotropowego, poprawia hipogonadyzm i płodność.
Celem pracy jest ocena wpływu cytrynianu klomifenu na stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 i testosteronu u mężczyzn z akromegalią niekontrolowaną chirurgicznie, radioterapią i/lub leczeniem zachowawczym.
W tym prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniu przebadano szesnastu pacjentów płci męskiej. Cytrynian klomifenu (50 mg/dobę) dodawano do wcześniejszego leczenia przez 3 miesiące, a przed iw trakcie interwencji wykonano ocenę hormonalną. Hormony obejmowały: hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu, testosteron całkowity, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący i antygen specyficzny dla prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z czynną akromegalią regularnie stosujący stałą dawkę Oktreotydu-LAR i/lub kabergoliny przez co najmniej rok,
- Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 powyżej zakresu referencyjnego w ciągu ostatniego roku obserwacji i
- poziom testosteronu w lub poniżej trzeciego dolnego tercylu normy.
Kryteria wyłączenia:
- radioterapia w ciągu ostatnich 10 lat, przebyta zatorowość żylna (w tym członków rodziny),
- przebyty rak gruczołu krokowego lub objawowy łagodny przerost,
- poziom trójglicerydów powyżej 400 mg/dL,
- niewydolność nerek określona przez oszacowanie filtracji nerkowej poniżej 30 ml/min,
- choroba wątroby określona przez enzymy wątrobowe 3 razy powyżej normy,
- czynna choroba onkologiczna w ciągu ostatnich 10 lat i przebyta choroba serca lub naczyń mózgowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu
Pacjenci otrzymujący cytrynian klomifenu
|
Cytrynian klomifenu, 50 mg, doustnie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy IGF-1
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Celem jest porównanie zmiany wartości IGF-1 ocenianej na początku badania (dzień 0) z wartością uzyskaną po trzech miesiącach stosowania cytrynianu klomifenu (dzień 90).
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: D90
|
Celem jest porównanie zmiany wartości testosteronu ocenianej na początku badania (dzień 0) z wartością uzyskaną po trzech miesiącach stosowania cytrynianu klomifenu (dzień 90).
|
D90
|
|
Poziomy PSA
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Celem jest porównanie zmiany wartości PSA ocenionej na początku badania (dzień 0) z wartością uzyskaną po trzech miesiącach stosowania cytrynianu klomifenu (dzień 90).
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ClomipheneAcro
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .