Citrato de Clomifeno para Tratamento de Acromegalia
Citrato de Clomifeno para Tratamento de Acromegalia Não Controlada por Terapias Convencionais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A acromegalia, uma doença causada por um adenoma hipofisário secretor de hormônio do crescimento, resulta em redução da expectativa de vida. Apesar das diversas modalidades disponíveis para o tratamento desta doença, como cirurgia, tratamento clínico e radioterapia, o descontrole da doença persiste em parcela significativa dos pacientes
Os estrogênios orais, sozinhos ou em combinação com análogos do receptor da somatostatina, demonstraram controlar a acromegalia em mulheres. Os moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs) resultaram em efeitos semelhantes em ambos os sexos. O citrato de clomifeno, um SERM que aumenta a secreção do hormônio luteinizante e do hormônio folículo estimulante, melhora o hipogonadismo e os resultados de fertilidade.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do citrato de clomifeno na insulina sérica como fator de crescimento 1 e níveis de testosterona em pacientes acromegálicos do sexo masculino não controlados por cirurgia, radioterapia e/ou tratamento médico.
Neste estudo prospectivo, aberto e de centro único, foram estudados dezesseis pacientes do sexo masculino. Citrato de clomifeno (50 mg/dia) foi adicionado ao tratamento médico prévio por 3 meses e avaliação hormonal foi realizada antes e durante a intervenção. Hormônios incluídos: hormônio do crescimento, fator de crescimento semelhante à insulina, testosterona total, hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante e antígeno específico da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com acromegalia ativa em uso regular de uma dose estável de Octreotide-LAR e/ou cabergolina por pelo menos um ano,
- Fator de crescimento semelhante à insulina 1 acima do intervalo de referência durante o último ano de acompanhamento e
- níveis de testosterona dentro ou abaixo do terceiro tercil inferior de normalidade.
Critério de exclusão:
- radioterapia nos últimos 10 anos, embolia venosa prévia (incluindo familiares),
- câncer de próstata prévio ou hipertrofia benigna sintomática,
- níveis de triglicerídeos acima de 400 mg/dL,
- insuficiência renal definida por estimativa de filtração renal abaixo de 30 ml/min,
- doença hepática definida por enzimas hepáticas 3 vezes acima do limite normal,
- doença oncológica ativa nos últimos 10 anos e doença cardíaca ou cerebrovascular prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citrato de clomifeno
Pacientes recebendo citrato de clomifeno
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Citrato de clomifeno, 50 mg, via oral por três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de IGF-1
Prazo: Dia 90
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O objetivo é comparar a variação do valor de IGF-1 avaliado no início do estudo (dia 0), com o valor obtido após três meses de uso de citrato de clomifeno (dia 90).
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Testosterona
Prazo: D90
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O objetivo é comparar a variação do valor da testosterona avaliada no início do estudo (dia 0), com o valor obtido após três meses de uso do citrato de clomifeno (dia 90).
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D90
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Níveis de PSA
Prazo: Dia 90
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O objetivo é comparar a variação do valor do PSA avaliado no início do estudo (dia 0), com o valor obtido após três meses de uso do citrato de clomifeno (dia 90).
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- ClomipheneAcro
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