Klomifen citrát pro léčbu akromegalie
Klomifen citrát pro léčbu akromegalie nekontrolované konvenčními terapiemi
Přehled studie
Detailní popis
Akromegalie, onemocnění způsobené adenomem hypofýzy secernujícím růstový hormon, má za následek zkrácení délky života. Navzdory mnoha dostupným modalitám pro léčbu tohoto onemocnění, jako je chirurgie, lékařská léčba a radioterapie, nekontrolované onemocnění přetrvává u významné části pacientů.
Bylo prokázáno, že perorální estrogeny, samotné nebo v kombinaci s analogy somatostatinových receptorů, kontrolují akromegalii u žen. Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) měly za následek podobné účinky u obou pohlaví. Clomifen citrát, SERM, který zvyšuje sekreci luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu, zlepšuje hypogonadismus a výsledky plodnosti.
Cílem této studie je zhodnotit vliv klomifencitrátu na sérové hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 a testosteronu u mužských akromegalických pacientů, kteří nejsou kontrolováni chirurgickým zákrokem, radioterapií a/nebo léčbou.
V této prospektivní, otevřené studii s jedním centrem bylo studováno šestnáct pacientů mužského pohlaví. Klomifen citrát (50 mg/den) byl přidán k předchozí lékařské léčbě po dobu 3 měsíců a před a během intervence bylo provedeno hormonální vyšetření. Hormony zahrnovaly: růstový hormon, růstový faktor podobný inzulínu, celkový testosteron, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon a prostatický specifický antigen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s aktivní akromegalií při pravidelném užívání stabilní dávky Octreotidu-LAR a/nebo kabergolinu po dobu alespoň jednoho roku,
- Inzulínu podobný růstový faktor 1 nad referenčním rozmezím během posledního roku sledování a
- hladiny testosteronu uvnitř nebo pod třetím dolním tertilem normality.
Kritéria vyloučení:
- radioterapie v posledních 10 letech, předchozí žilní embolie (včetně rodinných příslušníků),
- předchozí rakovina prostaty nebo symptomatická benigní hypertrofie,
- hladiny triglyceridů nad 400 mg/dl,
- selhání ledvin definované odhadem renální filtrace pod 30 ml/min,
- jaterní onemocnění definované jaterními enzymy 3krát nad normální limit,
- aktivní onkologické onemocnění v posledních 10 letech a předchozí srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clomifen citrát
Pacienti užívající klomifen citrát
|
Clomifen citrát, 50 mg, perorálně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IGF-1
Časové okno: Den 90
|
Cílem je porovnat změnu hodnoty IGF-1 hodnocenou na začátku studie (den 0) s hodnotou získanou po třech měsících užívání klomifencitrátu (den 90).
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny testosteronu
Časové okno: D90
|
Cílem je porovnat změnu hodnoty testosteronu hodnocenou na začátku studie (den 0) s hodnotou získanou po třech měsících užívání klomifen citrátu (90. den).
|
D90
|
|
Úrovně PSA
Časové okno: Den 90
|
Cílem je porovnat změnu hodnoty PSA hodnocenou na začátku studie (den 0) s hodnotou získanou po třech měsících užívání klomifen citrátu (den 90).
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- ClomipheneAcro
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .