Citrato di clomifene per il trattamento dell'acromegalia
Citrato di clomifene per il trattamento dell'acromegalia non controllata dalle terapie convenzionali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acromegalia, una malattia causata da un adenoma ipofisario che secerne l'ormone della crescita, si traduce in una riduzione della durata della vita. Nonostante le numerose modalità disponibili per il trattamento di questa malattia, come la chirurgia, il trattamento medico e la radioterapia, la malattia incontrollata persiste in una parte significativa dei pazienti
È stato dimostrato che gli estrogeni orali, da soli o in combinazione con analoghi del recettore della somatostatina, controllano l'acromegalia nelle donne. I modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) hanno prodotto effetti simili in entrambi i sessi. Il clomifene citrato, un SERM che aumenta la secrezione dell'ormone luteinizzante e dell'ormone follicolo-stimolante, migliora l'ipogonadismo e gli esiti della fertilità.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del citrato di clomifene sui livelli sierici di insulina come fattore di crescita 1 e testosterone nei pazienti maschi acromegalici non controllati da chirurgia, radioterapia e/o trattamento medico.
In questo studio prospettico, in aperto, a centro singolo, sono stati studiati sedici pazienti di sesso maschile. Clomifene citrato (50 mg/giorno) è stato aggiunto al precedente trattamento medico per 3 mesi ed è stata eseguita una valutazione ormonale prima e durante l'intervento. Gli ormoni includevano: ormone della crescita, fattore di crescita simile all'insulina, testosterone totale, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante e antigene prostatico specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con acromegalia attiva che assumono regolarmente una dose stabile di octreotide-LAR e/o cabergolina per almeno un anno,
- Fattore di crescita insulino-simile 1 al di sopra del range di riferimento durante l'ultimo anno di follow-up e
- livelli di testosterone all'interno o al di sotto del terzo terzile inferiore della normalità.
Criteri di esclusione:
- radioterapia negli ultimi 10 anni, precedente embolia venosa (compresi i membri della famiglia),
- pregresso carcinoma prostatico o ipertrofia benigna sintomatica,
- livelli di trigliceridi superiori a 400 mg/dL,
- insufficienza renale definita dalla stima della filtrazione renale inferiore a 30 ml/min,
- malattia del fegato definita da enzimi epatici 3 volte al di sopra del limite normale,
- malattia oncologica attiva negli ultimi 10 anni e pregressa malattia cardiaca o cerebrovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clomifene citrato
Pazienti trattati con clomifene citrato
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Clomifene citrato, 50 mg, per via orale per tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'obiettivo è confrontare la variazione del valore di IGF-1 valutata all'inizio dello studio (giorno 0), con il valore ottenuto dopo tre mesi di utilizzo di clomifene citrato (giorno 90).
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di testosterone
Lasso di tempo: D90
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L'obiettivo è confrontare la variazione del valore di testosterone valutato all'inizio dello studio (giorno 0), con il valore ottenuto dopo tre mesi di utilizzo di clomifene citrato (giorno 90).
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D90
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Livelli PSA
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'obiettivo è confrontare la variazione del valore del PSA valutato all'inizio dello studio (giorno 0), con il valore ottenuto dopo tre mesi di utilizzo di clomifene citrato (giorno 90).
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Acromegalia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ClomipheneAcro
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