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克罗米酚柠檬酸盐治疗肢端肥大症

2019年4月15日 更新者:Felipe Henning Gaia Duarte

克罗米酚柠檬酸盐治疗肢端肥大症不受常规疗法控制

评估克罗米酚柠檬酸盐对不受手术、放疗和/或药物治疗(生长抑素类似物、多巴胺激动剂和/或生长激素受体拮抗剂)控制的男性肢端肥大症患者血清胰岛素样生长因子 1 和睾酮水平的影响

研究概览

地位

完全的

详细说明

肢端肥大症是一种由分泌生长激素的垂体腺瘤引起的疾病,会导致寿命缩短。 尽管有许多方法可用于治疗这种疾病,如手术、药物治疗和放疗,但很大一部分患者仍未控制疾病

口服雌激素,单独或与生长抑素受体类似物联合使用,已被证明可以控制女性的肢端肥大症。 选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 在两种性别中产生相似的效果。 Clomiphene citrate 是一种 SERM,可增加黄体生成素和促卵泡激素的分泌,改善性腺机能减退和生育结果。

本研究的目的是评估克罗米芬柠檬酸盐对未通过手术、放疗和/或药物治疗控制的男性肢端肥大症患者血清胰岛素样生长因子 1 和睾酮水平的影响。

在这项前瞻性、开放标签、单中心试验中,对 16 名男性患者进行了研究。 克罗米芬柠檬酸盐(50 毫克/天)被添加到之前的药物治疗中,持续 3 个月,并且在干预之前和干预期间进行了激素评估。 激素包括:生长激素、胰岛素样生长因子、总睾酮、促卵泡激素、黄体生成素和前列腺特异性抗原。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 定期使用稳定剂量的奥曲肽-LAR 和/或卡麦角林至少一年的活动性肢端肥大症患者,
  • 在随访的最后一年胰岛素样生长因子 1 高于参考范围和
  • 睾酮水平处于或低于正常的第三下三分位数。

排除标准:

  • 过去 10 年的放射治疗,既往静脉栓塞(包括家庭成员),
  • 既往前列腺癌或有症状的良性肥大,
  • 甘油三酯水平高于 400 mg/dL,
  • 肾功能衰竭定义为肾滤过率低于 30 毫升/分钟,
  • 由肝酶定义为高于正常限度 3 倍的肝病,
  • 在过去 10 年内患有活动性肿瘤疾病,并且既往患有心脏或脑血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:克罗米酚柠檬酸盐
服用克罗米芬柠檬酸盐的患者
克罗米酚柠檬酸盐,50 毫克,口服三个月
其他名称:
  • 克罗米芬;血清素;指数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IGF-1 水平
大体时间:90天
目的是将研究开始时(第 0 天)评估的 IGF-1 值的变化与使用克罗米芬柠檬酸盐三个月后获得的值(第 90 天)进行比较。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮水平
大体时间:D90
目的是将研究开始时(第 0 天)评估的睾酮值变化与使用克罗米芬柠檬酸盐三个月后获得的值(第 90 天)进行比较。
D90
PSA 水平
大体时间:90天
目的是将研究开始时(第 0 天)评估的 PSA 值变化与使用克罗米芬柠檬酸盐三个月后获得的值(第 90 天)进行比较。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marcello D Bronstein, MD, PhD、Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月23日

首次发布 (估计)

2014年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

克罗米酚柠檬酸盐的临床试验

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