Klomifén-citrát az akromegália kezelésére
Klomifén-citrát a hagyományos terápiákkal nem szabályozott akromegália kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akromegália, egy növekedési hormont termelő agyalapi mirigy adenoma által okozott betegség, amely csökkenti az élettartamot. Annak ellenére, hogy a betegség kezelésére számos mód áll rendelkezésre, mint a műtét, az orvosi kezelés és a sugárterápia, a betegek jelentős részénél továbbra is fennáll a kontrollálatlan betegség.
Az orális ösztrogének önmagukban vagy szomatosztatin-receptor-analógokkal kombinálva csökkentik az akromegáliát nőkben. A szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM) hasonló hatást eredményeztek mindkét nemben. A klomifén-citrát, egy SERM, amely növeli a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szekréciót, javítja a hipogonadizmust és a termékenységet.
Ennek a vizsgálatnak a célja a klomifen-citrát hatásának felmérése a szérum inzulin-szerű növekedési faktor 1-re és a tesztoszteron szintjére olyan férfi akromegáliás betegeknél, akiket nem sikerült műtéttel, sugárterápiával és/vagy orvosi kezeléssel kontrollálni.
Ebben a prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatban tizenhat férfi beteget vizsgáltak. Klomifén-citrátot (50 mg/nap) adtunk a korábbi orvosi kezeléshez 3 hónapig, és a beavatkozás előtt és alatt hormonális vizsgálatot végeztünk. A hormonok közé tartozik: növekedési hormon, inzulinszerű növekedési faktor, teljes tesztoszteron, tüszőstimuláló hormon, luteinizáló hormon és prosztata-specifikus antigén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív akromegáliában szenvedő betegek, akik legalább egy évig rendszeresen alkalmaznak stabil dózisú Octreotide-LAR-t és/vagy kabergolint,
- Az inzulinszerű növekedési faktor 1 a referencia tartomány felett a követés utolsó évében és
- a tesztoszteronszint a normalitás harmadik alsó harmadán belül vagy alatta.
Kizárási kritériumok:
- radioterápia az elmúlt 10 évben, korábbi vénás embólia (beleértve a családtagokat is),
- korábbi prosztatarák vagy tüneti jóindulatú hipertrófia,
- trigliceridszint 400 mg/dl felett,
- veseelégtelenség, amelyet a 30 ml/perc alatti vesefiltráció becsült értéke határozza meg,
- a májenzimek által meghatározott májbetegség a normál határérték háromszorosa felett van,
- aktív onkológiai betegség az elmúlt 10 évben és korábbi szív- vagy agyi érbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klomifén-citrát
Klomifén-citrátot kapó betegek
|
Klomifén-citrát, 50 mg, szájon át három hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IGF-1 szintek
Időkeret: 90. nap
|
A cél az, hogy összehasonlítsuk az IGF-1 érték változását a vizsgálat elején (0. nap) a klomifén-citrát három hónapos alkalmazása után kapott értékkel (90. nap).
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztoszteron szint
Időkeret: D90
|
A cél az, hogy összehasonlítsuk a tesztoszteron érték változását a vizsgálat elején (0. nap) a klomifen-citrát három hónapos használata után kapott értékkel (90. nap).
|
D90
|
|
PSA szintek
Időkeret: 90. nap
|
A cél a vizsgálat elején (0. nap) értékelt PSA-érték változásának összehasonlítása a klomifen-citrát három hónapos használata után kapott értékkel (90. nap).
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ClomipheneAcro
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klomifén-citrát
-
Royan InstituteBefejezveEndokrin rendszer betegségei | Gonád rendellenességekIrán, Iszlám Köztársaság