말단비대증 치료를 위한 클로미펜 구연산염
기존 요법으로 조절되지 않는 말단비대증 치료를 위한 클로미펜 구연산염
연구 개요
상세 설명
성장 호르몬을 분비하는 뇌하수체 선종에 의해 발생하는 질병인 말단비대증은 수명을 단축시킵니다. 수술, 의학적 치료 및 방사선 요법과 같이 이 질병을 치료할 수 있는 많은 양식에도 불구하고 통제되지 않은 질병이 상당 부분의 환자에게 지속됩니다.
경구용 에스트로겐 단독 또는 소마토스타틴 수용체 유사체와 함께 여성의 말단비대증을 조절하는 것으로 나타났습니다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)는 남녀 모두에서 유사한 효과를 나타냈습니다. 황체 형성 호르몬과 난포 자극 호르몬 분비를 증가시키는 SERM인 Clomiphene citrate는 성선기능저하증과 생식력 결과를 개선합니다.
이 연구의 목적은 수술, 방사선 요법 및/또는 의학적 치료로 조절되지 않는 남성 말단 비대증 환자의 혈청 인슐린 유사 성장 인자 1 및 테스토스테론 수치에 대한 클로미펜 구연산염의 영향을 평가하는 것입니다.
이 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 시험에서 16명의 남성 환자가 연구되었습니다. Clomiphene citrate (50 mg/day)가 3개월 동안 이전 치료에 추가되었으며 중재 전과 중재 중에 호르몬 평가가 수행되었습니다. 포함된 호르몬: 성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자, 총 테스토스테론, 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬 및 전립선 특이 항원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 안정된 용량의 Octreotide-LAR 및/또는 카버골린을 정기적으로 사용하는 활동성 말단비대증 환자,
- 추적 조사 마지막 해 동안 참조 범위보다 높은 인슐린 유사 성장 인자 1 및
- 테스토스테론 수치는 정상의 세 번째 하위 삼분위수 이내 또는 그 이하입니다.
제외 기준:
- 지난 10년 동안의 방사선 요법, 이전의 정맥 색전증(가족 구성원 포함),
- 이전 전립선 암 또는 증상 양성 비대,
- 400mg/dL 이상의 트리글리세리드 수치,
- 30ml/분 미만의 신장 여과 추정치로 정의되는 신부전,
- 정상 한계보다 3배 높은 간 효소로 정의되는 간 질환,
- 지난 10년 동안의 활동성 종양 질환 및 이전의 심장 또는 뇌혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로미펜 구연산염
클로미펜 구연산염을 투여받는 환자
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클로미펜 구연산염, 50mg, 3개월 동안 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGF-1 수준
기간: 90일
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목적은 연구 시작(0일)에 평가된 IGF-1 값의 변화를 클로미펜 시트레이트 사용 3개월 후(90일) 얻은 값과 비교하는 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수치
기간: D90
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목적은 연구 시작(0일)에 평가된 테스토스테론 값의 변화를 클로미펜 시트레이트 사용 3개월 후(90일) 얻은 값과 비교하는 것입니다.
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D90
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PSA 수준
기간: 90일
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목적은 연구 시작(0일)에 평가된 PSA 값의 변화를 클로미펜 시트레이트 사용 3개월 후(90일) 얻은 값과 비교하는 것입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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