Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Citrate for behandling av akromegali

15. april 2019 oppdatert av: Felipe Henning Gaia Duarte

Klomifensitrat for behandling av akromegali som ikke kontrolleres av konvensjonelle terapier

For å vurdere virkningen av klomifensitrat på seruminsulin som vekstfaktor 1 og testosteronnivåer hos mannlige akromegale pasienter som ikke er kontrollert av kirurgi, strålebehandling og/eller medisinske behandlinger (somatostatinanaloger, dopaminagonister og/eller veksthormonreseptorantagonist)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akromegali, en sykdom forårsaket av et veksthormon som utskiller hypofyseadenom, resulterer i redusert levetid. Til tross for de mange tilgjengelige metodene for å behandle denne sykdommen, som kirurgi, medisinsk behandling og strålebehandling, vedvarer ukontrollert sykdom hos en betydelig del av pasientene

Orale østrogener, alene eller i kombinasjon med somatostatinreseptoranaloger, har vist seg å kontrollere akromegali hos kvinner. Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) resulterte i lignende effekter hos begge kjønn. Clomiphene citrate, en SERM som øker luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonsekresjon, forbedrer hypogonadisme og fruktbarhetsresultater.

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av klomifensitrat på seruminsulin som vekstfaktor 1 og testosteronnivåer hos mannlige akromegale pasienter som ikke er kontrollert av kirurgi, strålebehandling og/eller medisinsk behandling.

I denne prospektive, åpne enkeltsenterstudien ble seksten mannlige pasienter studert. Klomifensitrat (50 mg/dag) ble lagt til tidligere medisinsk behandling i 3 måneder og hormonell vurdering ble utført før og under intervensjonen. Hormoner inkludert: veksthormon, insulinlignende vekstfaktor, totalt testosteron, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og prostataspesifikt antigen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med aktiv akromegali ved regelmessig bruk av en stabil dose av Octreotide-LAR og/eller kabergolin i minst ett år,
  • Insulinlignende vekstfaktor 1 over referanseområdet i løpet av det siste året med oppfølging og
  • testosteronnivåer innenfor eller under den tredje underordnede tertilen av normalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • strålebehandling de siste 10 årene, tidligere veneemboli (inkludert familiemedlemmer),
  • tidligere prostatakreft eller symptomatisk benign hypertrofi,
  • triglyseridnivåer over 400 mg/dL,
  • nyresvikt definert ved estimering av nyrefiltrering under 30 ml/min.
  • leversykdom definert av leverenzymer 3 ganger over normal grense,
  • aktiv onkologisk sykdom de siste 10 årene og tidligere hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klomifensitrat
Pasienter som får klomifensitrat
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat, 50 mg, oralt i tre måneder
Andre navn:
  • Clomid; Serophene; Indux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 nivåer
Tidsramme: Dag 90
Målet er å sammenligne endringen av IGF-1-verdien vurdert i begynnelsen av studien (dag 0), med verdien oppnådd etter tre måneders bruk av klomifensitrat (dag 90).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronnivåer
Tidsramme: D90
Målet er å sammenligne endringen i testosteronverdien vurdert i begynnelsen av studien (dag 0), med verdien oppnådd etter tre måneders bruk av klomifensitrat (dag 90).
D90
PSA-nivåer
Tidsramme: Dag 90
Målet er å sammenligne endringen i PSA-verdien vurdert i begynnelsen av studien (dag 0), med verdien oppnådd etter tre måneders bruk av klomifensitrat (dag 90).
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Felipe Henning Gaia Duarte

Etterforskere

  • Studiestol: Marcello D Bronstein, MD, PhD, Unit of Neuroendocrinology, Discipline of Endocrinology, Department of Internal Medicine Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClomipheneAcro

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere