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遅発性ジスキネジアの治療のための NBI-98854 の第 3 相試験 (KINECT 3)

2017年6月9日 更新者：Neurocrine Biosciences

遅発性ジスキネジアの治療における NBI-98854 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、固定用量試験

この研究の目的は、遅発性ジスキネジア (TD) 症状の治療のために 1 日 1 回投与される NBI-98854 の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、投与されたプラセボと比較して、NBI-98854 の 2 つの用量 (40 mg および 80 mg) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、固定用量試験です。 1日1回。 研究デザインには、6 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間と、さらに 42 週間の二重盲検 NBI-98854 治療期間、合計 48 週間の治療が含まれます。 最終追跡評価は、治験薬の最終投与から4週間後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • San Bernardino、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Leesburg、Florida、アメリカ
      • Maitland、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Shaker Heights、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出産の可能性のある被験者は、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊法（二重避妊法）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究のスクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中。
  2. 女性被験者は妊娠していてはなりません。
  3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、次の臨床診断のいずれかを持っている：統合失調症または統合失調感情障害、または気分障害。
  4. -スクリーニングの前に少なくとも3か月間、神経弛緩薬誘発性TDの臨床診断を受けています。
  5. 中等度または重度のTDがあります。
  6. 統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害の維持薬を使用している場合は、安定した用量を使用してください。
  7. 全身の健康状態が良好であること。
  8. プロトコルで指定された手順を実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている。
  9. アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドの薬物スクリーニングが陰性である

除外基準:

  1. -スクリーニング前の1か月以内に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある。
  2. 物質依存、または物質（薬物）またはアルコール乱用の既知の病歴がある
  3. 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
  4. -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
  5. -QT延長症候群または頻脈性不整脈の既知の病歴がある。
  6. スクリーニングから3年以内にがんの診断を受けている（一部例外あり）
  7. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定。
  8. -ベースライン前の30日以内に550 mL以上の失血または献血があります。
  9. テトラベナジンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
  10. -以前にNBI-98854に曝露したことがある、または以前にNBI-98854臨床試験に参加したことがある。
  11. 現在妊娠中または授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NBI-98854 40mg
NBI-98854 は、40 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個として、毎朝 7:00am から 10:00am の間に 6 週間経口摂取されます。 6週目の終わりに、被験者は二重盲検NBI-98854治療期間に入り、現在の用量を続けます。
薬：NBI-98854
NBI-98854 40mgカプセル
薬：プラセボ
NBI-98854 プラセボ カプセル
実験的：NBI-98854 80mg
NBI-98854 80 mg の用量に無作為に割り付けられた被験者は、最初の 1 週間に NBI-98854 40 mg を受け取り（40 mg カプセル 1 つとプラセボ カプセル 1 つとして投与）、続いて NBI-98854 80 mg を 2 つ投与します。 (2) 40 mg カプセルを、毎朝 7:00am から 10:00am の間に 5 週間経口摂取。 6週目の終わりに、被験者は二重盲検NBI-98854治療期間に入り、現在の用量を続けます。
薬：NBI-98854
NBI-98854 40mgカプセル
薬：プラセボ
NBI-98854 プラセボ カプセル
実験的：プラセボ
プラセボは、2 つのプラセボ カプセルとして、毎朝 7:00am から 10:00am の間に 6 週間経口摂取されます。 6週目の終わりに、被験者は二重盲検NBI-98854治療期間に入り、40 mgまたは80 mgの用量に無作為化されます。 NBI-98854 80 mg を受け取るように再無作為化された被験者は、最初の 1 週間は 40 mg を受け取ります。
薬：NBI-98854
NBI-98854 40mgカプセル
薬：プラセボ
NBI-98854 プラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な不随意運動尺度 (AIMS) ジスキネジア 6 週目のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
AIMS ジスキネジアの合計スコア (項目 1 ～ 7 の合計) によって評価された、盲目の中央 AIMS ビデオ評価者によって評価された TD 症状の重症度。 AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の変化の印象 - 6 週目の TD (CGI-TD)
時間枠：第6週
時間の経過に伴う参加者の TD 症状の全体的な改善に対する臨床医の視点。 CGI-TD は 7 段階の尺度に基づいています (範囲: 1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。
第6週
異常な不随意運動スケール（AIMS） 6週目のジスキネジア合計スコアレスポンダー分析
時間枠：第6週
AIMSレスポンダーの割合（AIMSスコアがベースラインから少なくとも50％減少した被験者）
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurocrine Biosciences

捜査官

  • 主任研究者：Chris O'Brien, MD、Neurocrine Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBI-98854-1304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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