Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi (KINECT 3)

9. juni 2017 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fastdosestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NBI-98854 administrert én gang daglig for behandling av tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fastdosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser NBI-98854 (40 mg og 80 mg) sammenlignet med placebo, administrert en gang om dagen. Studiedesignet inkluderer en dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode i 6 uker og en dobbeltblind NBI-98854 behandlingsperiode i ytterligere 42 uker, totalt 48 ukers behandling. Endelige oppfølgingsvurderinger vil bli utført 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fertile personer må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide.
  3. Ha en av følgende kliniske diagnoser i minst 3 måneder før screening: Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller stemningslidelse.
  4. Ha en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert TD i minst 3 måneder før screening.
  5. Har moderat eller alvorlig TD.
  6. Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller stemningslidelse, må du ha stabile doser.
  7. Være i god generell helse.
  8. Ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter til å utføre prosedyrene spesifisert i protokollen.
  9. Har en negativ medikamentskjerm for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening.
  2. Har en kjent historie med rusavhengighet, eller rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  4. Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  5. Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  6. Har en kreftdiagnose innen 3 år etter screening (noen unntak er tillatt)
  7. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
  8. Har blodtap ≥550 ml eller donert blod innen 30 dager før baseline.
  9. Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse for tetrabenazin.
  10. Har tidligere vært utsatt for NBI-98854 eller tidligere deltatt i en NBI-98854 klinisk studie.
  11. Er for tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 administrert som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel, tatt gjennom munnen, hver morgen mellom kl. 07.00 og 10.00 i 6 uker. Ved slutten av uke 6 vil forsøkspersonene gå inn i en dobbeltblind NBI-98854-behandlingsperiode og fortsette med sin nåværende dose.
Legemiddel: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
NBI-98854 placebokapsler
Eksperimentell: NBI-98854 80 mg
Personer randomisert til NBI-98854 80 mg dose vil motta NBI-98854 40 mg den første uken (administrert som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel), etterfulgt av NBI-98854 80 mg administrert som to (2) 40 mg kapsler, tatt gjennom munnen, hver morgen mellom kl. 07.00 og 10.00 i 5 uker. Ved slutten av uke 6 vil forsøkspersonene gå inn i en dobbeltblind NBI-98854-behandlingsperiode og fortsette med sin nåværende dose.
Legemiddel: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
NBI-98854 placebokapsler
Eksperimentell: Placebo
Placebo administrert som to (2) placebokapsler, tatt gjennom munnen, hver morgen mellom kl. 07.00 og 10.00 i 6 uker. Ved slutten av uke 6 vil forsøkspersonene gå inn i en dobbeltblind NBI-98854-behandlingsperiode og bli randomisert til enten en dose på 40 mg eller 80 mg. Forsøkspersoner som er randomisert på nytt for å motta NBI-98854 80 mg vil motta 40 mg den første uken.
Legemiddel: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
NBI-98854 placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi total poengsum endring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi totalscore (summen av punktene 1 til 7), vurdert av blindede sentrale AIMS-videobedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change - TD (CGI-TD) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer over tid. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Uke 6
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi Total Score Responder Analyse ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Prosentandel av AIMS-respondere (personer som hadde minst 50 prosent reduksjon i AIMS-score fra baseline)
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-1304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi

Kliniske studier på NBI-98854

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere