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Um estudo de fase 3 do NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia (KINECT 3)

9 de junho de 2017 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de dose fixa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NBI-98854 administrado uma vez ao dia para o tratamento dos sintomas de discinesia tardia (TD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de dose fixa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de NBI-98854 (40 mg e 80 mg) em comparação com placebo, administrado uma vez por dia. O desenho do estudo inclui um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo por 6 semanas e um período de tratamento duplo-cego NBI-98854 por mais 42 semanas, para um total de 48 semanas de tratamento. As avaliações finais de acompanhamento serão realizadas 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção hormonal ou duas formas não hormonais (contracepção dupla) consistentemente durante os períodos de triagem, tratamento e acompanhamento do estudo.
  2. As mulheres não devem estar grávidas.
  3. Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos por pelo menos 3 meses antes da triagem: Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno do Humor.
  4. Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  5. Ter DT moderado ou grave.
  6. Se estiver usando medicação(ões) de manutenção para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou transtorno de humor, esteja em doses estáveis.
  7. Estar em boa saúde geral.
  8. Ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar os procedimentos especificados no protocolo.
  9. Ter uma triagem de drogas negativa para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina, cocaína, opiáceos ou canabinóides

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem.
  2. Ter um histórico conhecido de dependência de substâncias ou abuso de substâncias (drogas) ou álcool
  3. Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  4. Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  5. Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou taquiarritmia cardíaca.
  6. Ter um diagnóstico de câncer dentro de 3 anos após a triagem (algumas exceções são permitidas)
  7. Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planejar usar um medicamento experimental (que não seja o NBI-98854) durante o estudo.
  8. Ter uma perda de sangue ≥550 mL ou sangue doado dentro de 30 dias antes da linha de base.
  9. Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
  10. Teve exposição anterior com NBI-98854 ou participou anteriormente de um estudo clínico NBI-98854.
  11. Está atualmente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 administrado como uma (1) cápsula de 40 mg e uma (1) cápsula de placebo, tomados por via oral, todas as manhãs entre 7h00 e 10h00 durante 6 semanas. No final da semana 6, os indivíduos entrarão em um período de tratamento duplo-cego NBI-98854 e continuarão com sua dose atual.
Medicamento: NBI-98854
NBI-98854 cápsulas de 40 mg
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo NBI-98854
Experimental: NBI-98854 80 mg
Indivíduos randomizados para a dose de 80 mg de NBI-98854 receberão NBI-98854 40 mg na primeira semana (administrado como uma (1) cápsula de 40 mg e uma (1) cápsula de placebo), seguido por NBI-98854 80 mg administrado como dois (2) Cápsulas de 40 mg, tomadas por via oral, todas as manhãs, entre 7h00 e 10h00, durante 5 semanas. No final da semana 6, os indivíduos entrarão em um período de tratamento duplo-cego NBI-98854 e continuarão com sua dose atual.
Medicamento: NBI-98854
NBI-98854 cápsulas de 40 mg
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo NBI-98854
Experimental: Placebo
Placebo administrado como duas (2) cápsulas de placebo, tomadas por via oral, todas as manhãs entre 7h00 e 10h00 durante 6 semanas. No final da semana 6, os indivíduos entrarão em um período de tratamento duplo-cego NBI-98854 e serão randomizados para uma dose de 40 mg ou 80 mg. Indivíduos randomizados novamente para receber NBI-98854 80 mg receberão 40 mg na primeira semana.
Medicamento: NBI-98854
NBI-98854 cápsulas de 40 mg
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo NBI-98854

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Discinesia Alteração na Pontuação Total desde o início na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
Gravidade dos sintomas de DT avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), avaliada por avaliadores de vídeo AIMS centrais cegos. O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global de Mudança - TD (CGI-TD) na Semana 6
Prazo: Semana 6
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de DT do participante ao longo do tempo. O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior).
Semana 6
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Discinesia Pontuação Total Análise Respondente na Semana 6
Prazo: Semana 6
Porcentagem de respondedores AIMS (indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 50 por cento na pontuação AIMS da linha de base)
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-1304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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