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Une étude de phase 3 du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive (KINECT 3)

9 juin 2017 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et à dose fixe pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NBI-98854 administré une fois par jour pour le traitement des symptômes de la dyskinésie tardive (TD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et à dose fixe pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de NBI-98854 (40 mg et 80 mg) par rapport à un placebo, administré une fois par jour. La conception de l'étude comprend une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo pendant 6 semaines et une période de traitement en double aveugle NBI-98854 pendant 42 semaines supplémentaires, pour un total de 48 semaines de traitement. Les évaluations de suivi finales seront effectuées 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Norwalk, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
      • San Bernardino, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Leesburg, Florida, États-Unis
      • Maitland, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • North Miami, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
      • Shaker Heights, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude.
  2. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  3. Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : schizophrénie ou trouble schizo-affectif, ou trouble de l'humeur.
  4. Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  5. Avoir une TD modérée ou sévère.
  6. Si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, ou les troubles de l'humeur, soyez à des doses stables.
  7. Être en bonne santé générale.
  8. Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.
  9. Avoir un dépistage négatif des drogues pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage.
  2. Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance ou d'abus de substances (drogues) ou d'alcool
  3. Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  4. Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  5. Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou de tachy-arythmie cardiaque.
  6. Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans suivant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées)
  7. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  8. Avoir une perte de sang ≥ 550 mL ou avoir donné du sang dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
  9. Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la tétrabénazine.
  10. Avoir déjà été exposé au NBI-98854 ou avoir déjà participé à une étude clinique NBI-98854.
  11. êtes actuellement enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 administré sous forme d'une (1) gélule de 40 mg et d'une (1) gélule placebo, prises par voie orale, tous les matins entre 7h00 et 10h00 pendant 6 semaines. À la fin de la semaine 6, les sujets entreront dans une période de traitement NBI-98854 en double aveugle et continueront avec leur dose actuelle.
Médicament: NBI-98854
NBI-98854 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo NBI-98854
Expérimental: NBI-98854 80 mg
Les sujets randomisés pour recevoir la dose de 80 mg de NBI-98854 recevront du NBI-98854 de 40 mg pendant la première semaine (administré sous forme d'une (1) capsule de 40 mg et une (1) capsule placebo), suivi de NBI-98854 de 80 mg administré sous forme de deux (2) Gélules de 40 mg, prises par voie orale, tous les matins entre 7h00 et 10h00 pendant 5 semaines. À la fin de la semaine 6, les sujets entreront dans une période de traitement NBI-98854 en double aveugle et continueront avec leur dose actuelle.
Médicament: NBI-98854
NBI-98854 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo NBI-98854
Expérimental: Placebo
Placebo administré sous forme de deux (2) gélules placebo, prises par voie orale, tous les matins entre 7h00 et 10h00 pendant 6 semaines. À la fin de la semaine 6, les sujets entreront dans une période de traitement NBI-98854 en double aveugle et seront randomisés pour recevoir une dose de 40 mg ou de 80 mg. Les sujets re-randomisés pour recevoir le NBI-98854 80 mg recevront 40 mg pendant la première semaine.
Médicament: NBI-98854
NBI-98854 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo NBI-98854

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) Modification du score total de la dyskinésie par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Sévérité des symptômes de TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs vidéo AIMS centraux en aveugle. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale de changement - TD (CGI-TD) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant au fil du temps. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon).
Semaine 6
Échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) Dyskinésie Total Score Responder Analysis à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Pourcentage de répondeurs AIMS (sujets qui ont eu au moins une réduction de 50 % du score AIMS par rapport au départ)
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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