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Eine Phase-3-Studie zu NBI-98854 zur Behandlung von Spätdyskinesien (KINECT 3)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-3-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-98854 zur Behandlung von Spätdyskinesien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-98854, das einmal täglich zur Behandlung von Symptomen der Tardiven Dyskinesie (TD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-3-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von NBI-98854 (40 mg und 80 mg) im Vergleich zu Placebo einmal täglich. Das Studiendesign umfasst eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsphase von 6 Wochen und eine doppelblinde NBI-98854-Behandlungsphase von weiteren 42 Wochen, also insgesamt 48 Behandlungswochen. Endgültige Nachuntersuchungen werden 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
  2. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  3. Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung.
  4. Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  5. Haben Sie mittelschwere oder schwere TD.
  6. Wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung verwenden, sollten Sie eine stabile Dosis einnehmen.
  7. Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit.
  8. Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.
  9. Führen Sie einen negativen Drogentest auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide durch

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  2. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch
  3. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  4. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  5. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder kardialer Tachyarrhythmie.
  6. Haben Sie innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig)
  7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  8. Haben Sie einen Blutverlust von ≥550 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  9. Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
  10. Hatten zuvor Kontakt mit NBI-98854 oder hatten zuvor an einer klinischen Studie zu NBI-98854 teilgenommen.
  11. derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-98854 40mg
NBI-98854 verabreicht als eine (1) 40-mg-Kapsel und eine (1) Placebo-Kapsel, oral eingenommen, jeden Morgen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr für 6 Wochen. Am Ende von Woche 6 werden die Probanden in eine doppelblinde NBI-98854-Behandlungsphase eintreten und mit ihrer aktuellen Dosis fortfahren.
Arzneimittel: NBI-98854
NBI-98854 40-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
NBI-98854 Placebo-Kapseln
Experimental: NBI-98854 80 mg
Patienten, die für die 80-mg-Dosis NBI-98854 randomisiert wurden, erhalten in der ersten Woche 40 mg NBI-98854 (verabreicht als eine (1) 40-mg-Kapsel und eine (1) Placebo-Kapsel), gefolgt von NBI-98854 80 mg, verabreicht als zwei (2) 40-mg-Kapseln zum Einnehmen jeden Morgen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr für 5 Wochen. Am Ende von Woche 6 werden die Probanden in eine doppelblinde NBI-98854-Behandlungsphase eintreten und mit ihrer aktuellen Dosis fortfahren.
Arzneimittel: NBI-98854
NBI-98854 40-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
NBI-98854 Placebo-Kapseln
Experimental: Placebo
Placebo verabreicht als zwei (2) Placebo-Kapseln, oral eingenommen, jeden Morgen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr für 6 Wochen. Am Ende von Woche 6 werden die Probanden in eine doppelblinde NBI-98854-Behandlungsphase eintreten und randomisiert entweder einer 40-mg- oder einer 80-mg-Dosis zugeteilt. Probanden, die erneut randomisiert wurden, um NBI-98854 80 mg zu erhalten, erhalten in der ersten Woche 40 mg.
Arzneimittel: NBI-98854
NBI-98854 40-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
NBI-98854 Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesia Total Score Change from Baseline in Week 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesie-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), bewertet durch verblindete zentrale AIMS-Videobewerter. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung – TD (CGI-TD) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Sicht des Arztes auf die Gesamtverbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Das CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter).
Woche 6
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesia Total Score Responder Analysis in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Prozentsatz der AIMS-Responder (Probanden, die eine mindestens 50-prozentige Verringerung des AIMS-Scores gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen)
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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