Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi (KINECT 3)

9. juni 2017 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fastdosis-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-98854 administreret én gang dagligt til behandling af tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fast dosis studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser af NBI-98854 (40 mg og 80 mg) sammenlignet med placebo administreret en gang dagligt. Studiedesignet omfatter en dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode i 6 uger og en dobbeltblind NBI-98854 behandlingsperiode i yderligere 42 uger, i alt 48 ugers behandling. Endelige opfølgningsvurderinger vil blive udført 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.
  2. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
  3. Har en af ​​følgende kliniske diagnoser i mindst 3 måneder før screening: Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller humørforstyrrelse.
  4. Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD i mindst 3 måneder før screening.
  5. Har moderat eller svær TD.
  6. Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin til skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller stemningslidelse, skal du have stabile doser.
  7. Være ved et godt generelt helbred.
  8. Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.
  9. Har en negativ stofscreening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening.
  2. Har en kendt historie med stofafhængighed, eller stof (stof) eller alkoholmisbrug
  3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  4. Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  5. Har en kendt historie med langt QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  6. Få en kræftdiagnose inden for 3 år efter screening (nogle undtagelser tilladt)
  7. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
  8. Har et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før baseline.
  9. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
  10. Har tidligere været udsat for NBI-98854 eller tidligere har deltaget i et NBI-98854 klinisk studie.
  11. Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 indgivet som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel, indtaget gennem munden, hver morgen mellem kl. 7.00 og 10.00 i 6 uger. I slutningen af ​​uge 6 vil forsøgspersonerne gå ind i en dobbeltblind NBI-98854-behandlingsperiode og fortsætte med deres nuværende dosis.
Medicin: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
NBI-98854 placebo kapsler
Eksperimentel: NBI-98854 80 mg
Forsøgspersoner randomiseret til NBI-98854 80 mg dosis vil modtage NBI-98854 40 mg i den første uge (indgivet som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel), efterfulgt af NBI-98854 80 mg administreret som to (2) 40 mg kapsler, taget gennem munden, hver morgen mellem kl. 7.00 og 10.00 i 5 uger. I slutningen af ​​uge 6 vil forsøgspersonerne gå ind i en dobbeltblind NBI-98854-behandlingsperiode og fortsætte med deres nuværende dosis.
Medicin: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
NBI-98854 placebo kapsler
Eksperimentel: Placebo
Placebo administreret som to (2) placebokapsler, taget gennem munden, hver morgen mellem kl. 7.00 og 10.00 i 6 uger. I slutningen af ​​uge 6 vil forsøgspersonerne gå ind i en dobbeltblind NBI-98854-behandlingsperiode og blive randomiseret til enten en 40 mg eller 80 mg dosis. Forsøgspersoner, der er randomiseret igen til at modtage NBI-98854 80 mg, vil modtage 40 mg i den første uge.
Medicin: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
NBI-98854 placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi Samlet scoreændring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af blindede centrale AIMS videobedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forandring - TD (CGI-TD) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinikerens perspektiv på deltagerens generelle forbedring af TD-symptomer over tid. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
Uge 6
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi Total Score Responder Analyse i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af AIMS-respondere (personer, der havde mindst 50 procent reduktion i AIMS-score fra baseline)
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-1304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med NBI-98854

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner